2026《临床试验质量管理研究的国内外文献综述》2400字.docx

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临床试验质量管理研究的国内外文献综述

目前，国内外学者对于儿科临床试验的管理已有一定研究，但大多是针对儿科临床试验涉及的某些方面内容进行研究，如临床试验质量管理的现状、提升临床试验管理质量的方法、临床试验机构的建设与受试者的保护等，而对于儿科政策法规体系与临床试验监管模式相结合的系统性研究较为少见。

1.1国内研究

（一）临床试验质量管理的现状描述

吴建才[10]等调查了20家临床试验机构的管理情况，对其中的检查员和研究员就机构质量管理现状的了解程度进行了调研。李国熊，宣杭丽[11]等总结了GCP实际操作和临床试验方案中存在的问题。医院的试

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