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2026年医疗器械法规专员面试考点详解

一、单选题（共10题，每题2分，总计20分）

1.题目：根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪类医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.体温计

C.眼镜

D.助听器

2.题目：医疗器械注册变更过程中，如果产品技术要求发生重大变化，应当如何处理？

A.提交补充申请

B.直接变更注册证信息

C.提交重新注册申请

D.提交变更说明

3.题目：医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心原则是？

A.风险管理

B.全员参与

C.过程控制

D.持续改进

4.题目：医疗器械经营企业应当建立的质量管理体系中，以下哪项不属于其核心要素？

A.采购验证

B.临床评价

C.经营记录

D.库存管理

5.题目：根据欧盟MDR法规，医疗器械上市前需要进行临床评价的是？

A.所有类别的医疗器械

B.I类和IIa类医疗器械

C.IIb类和III类医疗器械

D.仅限III类医疗器械

6.题目：医疗器械不良事件监测系统中，以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.导致危及生命的状况

C.需要医疗干预以避免永久性损伤

D.患者住院治疗超过24小时

7.题目：医疗器械标签说明书中，以下哪项内容必须包含？

A.生产商的联系方式

B.产品适用范围

C.产品的技术参数

D.以上所有

8.题目：医疗器械临床试验伦理审查机构是指？

A.国家药品监督管理局

B.医疗器械审评中心

C.医学伦理委员会

D.临床试验机构

9.题目：医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续有效期是？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

10.题目：医疗器械召回制度中，以下哪种召回属于一级召回？

A.涉及产品数量超过1000台

B.涉及产品数量超过10000台

C.可能引起严重健康损害

D.由制造商主动发起

二、多选题（共5题，每题3分，总计15分）

1.题目：医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些属于关键质量属性？

A.设计验证

B.产品放行

C.人员培训

D.设备校准

E.文件控制

2.题目：医疗器械不良事件监测系统中，报告主体包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.医疗器械使用人员

E.监管部门

3.题目：欧盟MDR法规中，医疗器械分类规则包括哪些因素？

A.医疗器械的预期用途

B.与健康危害相关的风险

C.医疗器械是否具有灭菌功能

D.医疗器械是否需要与身体组织接触

E.医疗器械是否需要植入体内

4.题目：医疗器械临床试验过程中，以下哪些属于研究者职责？

A.确保试验方案得到伦理委员会批准

B.收集和记录临床试验数据

C.保护受试者权益

D.向申办者报告试验进展

E.进行统计分析

5.题目：医疗器械标签说明书中，以下哪些内容属于必要信息？

A.产品名称和型号

B.生产批号和有效期

C.使用说明书

D.生产商信息

E.临床试验信息

三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）

1.题目：医疗器械注册证是医疗器械合法生产、经营和使用的凭证。（正确）

2.题目：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的任何不期望的医疗事件。（正确）

3.题目：医疗器械临床试验分为I、II、III、IV四个等级。（错误，应为I、IIa、IIb、III）

4.题目：医疗器械生产企业在取得生产许可证前，可以开始生产医疗器械。（错误）

5.题目：医疗器械经营企业不需要建立不良事件监测系统。（错误）

6.题目：美国FDA对医疗器械的分类规则与欧盟基本一致。（错误）

7.题目：医疗器械标签说明书中的内容可以由经销商自行修改。（错误）

8.题目：医疗器械召回分为四级，一级召回最严重。（正确）

9.题目：医疗器械临床试验的伦理审查由生产厂家负责。（错误）

10.题目：医疗器械注册审评过程不需要专家评审。（错误）

四、简答题（共5题，每题5分，总计25分）

1.题目：简述医疗器械临床试验方案中应当包含的主要内容。

2.题目：简述医疗器械不良事件报告的流程和注意事项。

3.题目：简述欧盟MDR法规中医疗器械分类的原则。

4.题目：简述医疗器械生产质量管理规范（GMP）中的关键控制点。

5.题目：简述医疗器械召回的分类标准和处理流程。

五、案例分析题（共2题，每题10分，总计20分）

1.题目：某医疗器械生产企业生产一种医用输液器，在上市后发现部分产品存在泄漏问题。请分析该企业应当采取哪些措施，并说明相关法规依据。

2.题目：某医疗器械经营企业收到一台已使用多年的医用呼吸机，客户反映该设备存在故障。请