20251023 欧盟药品监管法律法规的层级和框架是什么样的？.docx

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

Q.欧盟药品监管法律/法规的层级和框架是什么样的？

A：质量就是符合标准，药品监管同样需要追本溯源，理清其法律要求的源头和变迁过程。只有明确了监管标准，才谈得上符合监管要求。

监管人：谁在负责监管药品生产制造企业？

监管标准：监管的标准（文件和程序）是什么？

欧盟????药品监管领域的法律/法规/指南框架

Level?1条例、指令、决定

条例，条例在欧盟药品监管法律体系中具有最高的直接效力。

《人用和兽用药品授权和监督程序条例》（Regulation(EC)No726/2004），建立了集中审批程序，所有成员国必须遵守，无需转化为成员国内部法律。

条例具有如下特点：

?1）普遍适用性

资深注册安全工程，公路、市政、铁路、水利一级建造师，试验检测工程师，具有20多年职业健康安全、环境管理体系认证经验，安全标准化、双重预防体系管理经验和能力。

咨询Ta 进入空间

更多 >