20251024 洁净房间PVC地板因维修需整体同等更换，是否需要发起变更？.docx

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Q：洁净房间PVC地板因维修需整体同等更换，是否需要发起变更？

A：洁净地坪是否需要发起变更是一个简单的决策，而决策依赖于风险，可以将这个问题转化为“采用其它流程来管理洁净地坪整体更换，其风险是否可控”？

Part1合规性风险

《药品生产质量管理规范（2010修订）》

第四节变更控制

第二百四十条?企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

第二百四二一条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。

企

资深注册安全工程，公路、市政、铁路、水利一级建造师，试验检测工程师，具有20多年职业健康安全、环境管理体系认证经验，安全标准化、双重预防体系管理经验和能力。

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