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医用耗材质量管控制度

一、总则

（一）目的与依据

为加强医用耗材质量管理，规范医用耗材的临床应用，保障医疗安全，提高医疗质量，降低医疗风险，依据国家相关法律法规、行业标准及上级主管部门要求，结合本院实际，制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本院所有医用耗材的计划、遴选、采购、验收、入库、存储、养护、出库、发放、临床使用、回收、报废、追溯以及不良事件监测与报告等各个环节的质量管理活动。本院各科室、部门及所有涉及医用耗材管理和使用的人员均须遵守本制度。

（三）基本原则

1.患者安全至上原则：将保障患者生命安全和身体健康作为医用耗材质量管理的首要目标。

2.全程管控原则：对医用耗材从遴选到最终使用（乃至废弃处理）的整个生命周期进行全面质量监控。

3.质量第一，预防为主原则：严格把控质量关，强化源头管理和过程控制，防范质量风险。

4.依法依规，权责明确原则：严格遵守国家法律法规，明确各部门及相关人员在医用耗材质量管理中的职责与权限。

5.科学管理，持续改进原则：运用先进的管理方法和技术手段，定期评估制度执行效果，不断优化管理流程。

二、关键环节质量管控

（一）遴选与准入管理

医用耗材的遴选与准入是质量控制的源头。应建立由医务、药学、设备、临床科室、护理、院感、财务等多学科专家组成的医用耗材管理委员会（或类似机构），负责医用耗材的遴选、论证、审批和动态管理。

*遴选标准：应以临床必需、安全有效、质量可靠、经济合理为基本原则，优先选择通过国家相关质量管理体系认证、口碑良好、售后服务有保障的品牌和产品。

*供应商资质审核：严格审核供应商的营业执照、生产/经营许可证、医疗器械注册证（备案凭证）、授权委托书以及销售人员身份证明等资质文件的真实性、有效性和完整性。

*产品技术评估：对新申请准入的医用耗材，需组织相关临床及技术专家进行技术性能、临床适用性、安全性、经济性等方面的评估论证。必要时可进行小范围试用观察。

（二）采购管理

采购环节是确保耗材质量的关键屏障。

*渠道规范：应从具备合法资质的生产企业或其授权的经营企业采购医用耗材，严格执行集中采购政策，杜绝从非法渠道采购。

*合同管理：采购合同应明确产品名称、规格型号、生产厂家、数量、价格、质量标准、配送要求、验收标准、违约责任及售后服务等内容，特别是质量保证条款。

*计划与审批：各科室根据临床需求提出采购申请，经相关部门审核、审批后，由采购部门统一组织采购。

（三）验收与存储管理

*到货验收：医用耗材到货后，库房管理人员应会同采购人员（或使用科室指定人员）依据采购订单、送货单及产品说明书等，对产品的外包装、内包装、产品标识（名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家等）、合格证明文件等进行严格核对和验收。对需要冷藏、冷冻的耗材，还需核查运输过程中的温度记录。验收合格后方可入库，不合格产品坚决拒收并及时处理。

*存储条件：根据医用耗材的性质和储存要求，提供适宜的存储环境，如温湿度控制、通风、避光、防潮、防虫、防鼠等。对有特殊存储要求（如冷藏、冷冻、避光）的耗材，应配备相应的设施设备，并进行实时监控和记录。

*效期管理：实行效期预警管理，遵循“先进先出、近效期先出”的原则，定期检查库存耗材的有效期，防止过期失效产品流入临床。

（四）申领、发放与调剂管理

*申领审核：临床科室根据实际需求申领耗材，申领单需经过必要的审核程序。

*发放核对：发放时应仔细核对领用科室、耗材名称、规格型号、数量、批号、有效期等信息，确保准确无误。

*内部调剂：因特殊情况需要在科室间进行耗材调剂时，须履行相应审批手续，并做好记录，确保可追溯。

（五）临床使用管理

临床使用是医用耗材质量管控的最终落脚点。

*培训与考核：使用科室应组织医护人员学习医用耗材的正确使用方法、注意事项及相关知识，特别是新产品、高风险耗材。

*规范使用：医护人员应严格按照诊疗规范、操作指南及产品说明书要求使用医用耗材，选择合适的品种和规格，确保使用安全。

*核对与检查：使用前，医护人员必须对医用耗材的包装、有效期、外观等进行再次检查，发现异常立即停止使用，并按规定处理。

*一次性使用耗材管理：严格执行一次性使用无菌医疗器械“一人一用一废弃”的规定，严禁重复使用和回流市场。

（六）不合格品与不良事件管理

*不合格品控制：对验收、存储、使用过程中发现的不合格医用耗材，应立即标识、隔离，并按规定程序上报、登记、评估、处理（如退货、销毁等），做好记录，防止误用。

*不良事件监测与报告：建立健全医用耗材不良事件监测报告制度。医护人员在使用过程中发现可能与医用耗材相关的不良事件时，应立即停止使用，采取相应救治措施，并按规定及时、准