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细胞治疗产品监管政策演变对行业发展的影响分析
目录
TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗产品监管政策演变历程 4
1、国际监管体系发展脉络 4
美国FDA细胞治疗产品审批路径演变 4
欧盟ATMP法规框架建立与实施 5
2、中国监管政策阶段性演进 7
年前“临床研究备案制”的探索阶段 7
年“双轨制”监管试点与后续政策完善 8
二、监管政策对行业发展的驱动作用 10
1、促进研发创新与临床转化 10
优先审评、附条件批准等加速通道机制的影响 10
临床试验审批效率提升推动产品上市进程 11
2、规范产业生态与质
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