生物制药题库试卷及答案.docxVIP

生物制药题库试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共30分。下列每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确选项前的字母填在答题卡相应位置。）

1.下列哪一项不属于生物制药的主要产品类别？

A.单克隆抗体

B.重组人胰岛素

C.小分子化学药

D.核酸疫苗

2.用于生产生物药物的重组微生物或细胞株，通常需要具备哪些特性？（多选）

A.高表达目标蛋白

B.良好的生长和繁殖能力

C.对特定诱导物有响应

D.对生产环境（如培养基成分）具有抗性

3.在单克隆抗体的生产过程中，下列哪个步骤主要利用了抗原抗体特异性结合的原理？

A.B细胞杂交瘤细胞的制备

B.杂交瘤细胞克隆化

C.体外细胞培养

D.抗体腹水或血清的收集与纯化

4.下列哪种技术常用于提高酶的催化效率和特异性？

A.基因测序

B.酶固定化

C.PCR扩增

D.细胞融合

5.生物药物下游工艺中，哪一种层析技术通常用于初步分离和除去蛋白质混合物中的盐离子和杂质？

A.离子交换层析

B.凝胶过滤层析

C.亲和层析

D.疏水相互作用层析

6.GMP（药品生产质量管理规范）的核心目标是？

A.最大程度地降低生产成本

B.确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的高质量药品

C.简化药品审批流程

D.提高生产线的自动化程度

7.下列哪项是基因治疗的主要挑战之一？

A.药物靶向性差

B.基因递送系统的安全性和有效性

C.成本过于低廉

D.患者依从性不高

8.重组蛋白药物在临床前研究中需要进行哪些安全性评价？（多选）

A.急性毒性试验

B.长期毒性试验

C.免疫原性评价

D.药代动力学研究

9.疫苗的佐剂作用通常是什么？

A.直接中和病原体

B.增强抗原的免疫原性，诱导更强的免疫应答

C.抑制病原体复制

D.降低疫苗的生产成本

10.细胞治疗产品（如CAR-T细胞）的质量控制主要关注哪些方面？（多选）

A.细胞活性和数量

B.细胞纯度和异质性

C.细胞相关生物学的表征（如CAR表达）

D.产品安全性（如细胞因子释放综合征风险）

11.生物制药过程中，发酵工程通常涉及哪些关键环节？（多选）

A.微生物菌种选育与改良

B.发酵培养基设计

C.发酵过程参数控制（温度、pH、溶氧等）

D.发酵产品的分离提取

12.生物药物稳定性研究通常考察哪些因素对药物质量的影响？

A.温度、湿度、光照

B.pH值

C.容器材质

D.时间

13.下列哪种技术不属于蛋白质纯化的常用层析方法？

A.等电点聚焦

B.疏水相互作用层析

C.超临界流体萃取

D.亲和层析

14.生物类似药与原研药的主要区别在于？

A.拥有独立的专利保护

B.结构、活性、纯度、质量属性可能存在差异

C.成本必然更低

D.必须使用不同的生产设备

15.生物制药行业对持续改进和质量风险管理有哪些要求？

A.基于风险的方法进行质量管理

B.实施变更控制程序

C.定期进行偏差调查和CAPA（纠正和预防措施）

D.仅关注生产结束后的最终产品质量

二、填空题（每空2分，共20分。请将答案填在答题卡相应位置。）

1.利用基因工程技术，将外源基因导入到微生物、动植物细胞或体细胞中，使其稳定表达，从而生产有用物质的技术称为______。

2.细胞培养过程中，为了维持细胞生长和产物合成，需要设计包含碳源、氮源、无机盐、水、生长因子等成分的______。

3.在生物药物纯化过程中，凝胶过滤层析主要依据分子大小进行分离，也称为______。

4.疫苗通常含有刺激免疫系统的______成分。

5.GMP要求制药企业建立并实施______，以确保药品生产过程的卫生和稳定。

6.亲和层析利用了抗原与抗体、酶与其底物等之间的高度______来分离目标分子。

7.生物药物的分析方法需要高灵敏度、高特异性，常用的技术包括高效液相色谱（______）、酶联免疫吸附测定（______）等。

8.干细胞根据其来源和分化潜能，