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2025年药品安全管理培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

A.实现药品生产环节可追溯

B.实现药品流通环节可追溯

C.实现药品最小销售单元可追溯

D.实现药品研发环节可追溯

答案：C

2.2025年1月1日起施行的《药品经营质量管理规范》附录《冷链储运管理》规定，冷藏车验证应至少连续监测温度（）小时。

A.8

B.12

C.24

D.48

答案：C

3.国家药监局2024年第68号公告明确，疫苗上市许可持有人应在疫苗批签发合格后（）小时内将批签发证明上传至疫苗追溯协同平台。

A.12

B.24

C.36

D.48

答案：B

4.某连锁门店执业药师张某于2025年3月注册有效期届满，其应在届满前（）向所在地省级药监部门提出延续注册申请。

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：D

5.根据《药物警戒质量管理规范》，上市许可持有人对死亡病例应当自收到报告之日起（）日内完成调查报告并提交所在地省级药监机构。

A.5

B.7

C.15

D.30

答案：C

6.2025年新版《中国药典》四部通则《生物制品批签发管理办法》规定，血液制品批签发抽样量不得少于全批的（）。

A.0.1‰

B.0.2‰

C.0.3‰

D.0.5‰

答案：B

7.药品生产企业在变更药品生产工艺时，属于重大变更的，应当在实施前报（）批准。

A.国家药监局药品审评中心

B.省级药监局

C.国家药监局药品监管司

D.卫生健康主管部门

答案：A

8.2024年国家药监局发布的《药品网络销售监督管理办法》明确，第三方平台应当对入驻药品零售企业每（）开展一次全面审核。

A.季度

B.半年

C.年

D.两年

答案：C

9.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构购买麻醉药品必须凭（）购买。

A.医疗机构执业许可证

B.麻醉药品购用印鉴卡

C.药品采购合同

D.卫生行政部门批文

答案：B

10.2025年5月1日起，国家药监局对中药饮片实行“一物一码”追溯，其追溯码编码规则采用（）标准。

A.GS1128

B.Code39

C.QR码国标GB/T33993

D.DataMatrix

答案：C

11.药品召回分级中，一级召回应在（）小时内通知相关经营企业和使用单位。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人发现新的严重不良反应，应在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

13.2024年国家药监局对《药品注册管理办法》进行修订，将附条件批准程序纳入第四章，其批准时限为（）日。

A.60

B.90

C.120

D.180

答案：C

14.药品批发企业冷库验证布点数量不得少于（）个，其中门口、风机出口、温控探头附近必须布点。

A.5

B.9

C.12

D.15

答案：B

15.2025年新版《中国药典》首次将（）纳入动物源残留检测项目。

A.氯霉素

B.呋喃西林

C.孔雀石绿

D.喹乙醇

答案：D

16.国家药监局2024年第91号公告明确，化妆品经营者不得经营未经注册或备案的化妆品，违法货值金额1万元以上的，可处货值金额（）倍罚款。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：C

17.根据《药品检查管理办法》，对疫苗生产企业进行飞行检查，检查组应在检查结束后（）个工作日内提交检查报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

18.2025年1月1日起，国家药监局对化学仿制药生物等效性试验数据实行（）制度。

A.备案

B.审评

C.核查

D.豁免

答案：C

19.药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订质量协议，质量协议应当至少每（）年回顾更新一次。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：A

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