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非标设备定制开发流程规范（标准版）

第1章总则

1.1编制依据

1.2适用范围

1.3定义与术语

1.4职责分工

第2章需求管理

2.1需求收集与确认

2.2需求分析与评审

2.3需求文档编制

2.4需求变更管理

第3章设计与开发

3.1设计输入与输出

3.2设计评审与确认

3.3设计文档编制

3.4开发过程控制

第4章测试与验证

4.1测试计划与执行

4.2测试用例设计

4.3测试执行与结果记录

4.4验证与确认

第5章交付与交付物管理

5.1交付物清单

5.2交付物验收

5.3交付物归档与维护

第6章质量管理

6.1质量目标与指标

6.2质量控制措施

6.3质量保证与审核

6.4质量改进机制

第7章项目管理

7.1项目计划与进度控制

7.2项目资源管理

7.3项目风险控制

7.4项目收尾与总结

第8章附则

8.1适用范围

8.2解释权

8.3实施日期

第1章总则

一、1.1编制依据

1.1.1本规范依据国家相关法律法规、行业标准及技术规范编制，主要包括：

-《中华人民共和国标准化法》

-《特种设备安全法》

-《非金属材料与制品标准化指南》（GB/T31048-2014）

-《设备定制开发管理规范》（GB/T38534-2019）

-《企业标准体系构建指南》（GB/T15497-2014）

-《非标设备设计与制造技术规范》（QB/T2336-2017）

1.1.2本规范还参考了以下行业标准和规范：

-《设备定制开发流程管理规范》（Q/CSL-2022）

-《非标设备技术文档编制规范》（Q/CSL-2021）

-《设备定制开发质量控制规范》（Q/CSL-2020）

1.1.3本规范亦借鉴了国内外同类企业关于非标设备定制开发的实践经验和管理方法，结合行业发展趋势和技术创新，确保规范的科学性、系统性和可操作性。

二、1.2适用范围

1.2.1本规范适用于企业或组织在非标设备定制开发过程中，从需求分析、方案设计、样机制作、测试验证到交付实施的全过程管理。

1.2.2本规范适用于以下类型的非标设备定制开发活动：

-通用型非标设备的定制开发

-专用型非标设备的定制开发

-与设备定制开发相关的技术文档编制与管理

1.2.3本规范不适用于以下情形：

-仅进行设备选型和采购的活动

-仅进行设备安装调试的活动

-仅进行设备维护和售后服务的活动

三、1.3定义与术语

1.3.1非标设备：指不符合标准或行业通用设计要求，具有特定功能、结构和参数的设备，通常为定制化开发的产品。

1.3.2定制开发：指根据客户特定需求，对设备的结构、功能、材料、性能等进行设计、制造和交付的全过程。

1.3.3需求分析：指对客户提出的需求进行收集、整理、分析和确认的过程，包括功能需求、性能需求、技术需求等。

1.3.4方案设计：指根据需求分析结果，制定设备的总体设计方案，包括结构设计、工艺设计、材料选择等。

1.3.5样机制作：指根据设计方案，进行设备的样机制造和测试，以验证设计方案的可行性。

1.3.6测试验证：指对样机进行功能测试、性能测试、安全测试等，以确保设备符合设计要求和客户期望。

1.3.7交付实施：指完成设备的制造、测试、调试和交付，并提供相应的技术支持和售后服务。

1.3.8项目管理：指对非标设备定制开发全过程进行组织、协调、控制和监督，确保项目按计划实施并达到预期目标。

四、1.4职责分工

1.4.1项目负责人：负责整个非标设备定制开发项目的统筹管理，包括需求分析、方案设计、样机制作、测试验证、交付实施等环节的协调与控制。

1.4.2项目技术负责人：负责技术方案的制定与审核，确保技术设计符合行业标准和客户要求，指导样机制作和测试工作。

1.4.3项目质量负责人：负责质量控制和质量保证，确保设备符合质量要求，对测试结果进行分析和反馈。

1.4.4项目生产负责人：负责设备的制造和生产安排，确保生产过程按计划进行，及时处理生产中的问题。

1.4.5项目交付负责人：负责设备的交付实施，包括样机测试、调试、验收和交付，并确保客户满意。

1.4.6项目文档负责人：负责技术文档的编制与管理，确保技术文档的完整性、准确性和可追溯性。

1.4.7项目协调负责人：负责跨部门协作，确保各环节衔接顺畅，信息沟通及时，避免因信息不对称导致的延误或返工。

1.4.8项目监督负责人：负责对项目全过程进行监督，确保各项任务按计划完成，及时发现并纠正问题。

1.4.9项目验