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申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（征求意见稿）-25页.docx

申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（征求意见稿）-25页.docx

    申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则(征求意见稿)

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2025年12月

    目录

    一、概述 1

    二、临床试验安全性信息的收集、记录和传递 1

    （一）安全性信息的收集 2

    （二）安全性信息的记录 3

    （三）安全性信息的传递 4

    三、临床试验安全性信息的分析与评价 4

    （一）个例安全性报告的分析 5

    （二）安全性信息的汇总分析 7

    （三）动态的获益-风险评估 8

    四、安全性信息快速报告的总体要求 8

    （一）SUSAR 9

    （二）其他潜在的严重安全性风险信息 13

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