T ／CAS 1139—2025 间充质干细胞制剂的质量控制导则.pdfVIP

ICS11.120.99

CCSC27

团体标准

T/CAS1139—2025

间充质干细胞制剂的质量控制导则

Directivesforqualitycontrolofmesenchymalstemcells

preparations

2025-10-23发布2025-10-23实施

中国标准化协会发布

T/CAS1139—2025

间充质干细胞制剂的质量控制导则

1范围

本文件规定了间充质干细胞制剂的原材料管理、制备、检测和质量控制分类等的质量控制要求。

本文件适用于间充质干细胞制剂的研究和规模化生产。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

《中华人民共和国药典》2025年版

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

间充质干细胞mesenchymalstemcell

起源于中胚层，具有自我更新和多向分化潜能的成体干细胞。

注：来源广泛，存在于人体多种组织（如骨髓、脐带组织、胎盘组织、脂肪组织等）。

3.2

间充质干细胞制剂mesenchymalstemcellspreparations

以间充质干细胞为活性成分，经过体外分离、培养、扩增、诱导分化或基因修饰等工艺制备，

用于疾病治疗或组织修复的生物制剂。

3.3

间充质干细胞库mesenchymalstemcellbank

长期贮存间充质干细胞的容器集合。

3.4

原始细胞primarycell

细胞种子cellseed

来源于单一个体的组织或细胞，经过一定方式培养而成的、并经鉴定性质均一的细胞群体。

1

T/CAS1139—2025

3.5

原始细胞库primarycellbank

在一定条件下贮存一定数量原始细胞的容器集合。

3.6

主细胞mastercell

由原始细胞培养至特定倍增水平或传代水平，经一次性制备获得的性质均一并检测合格的细胞

群体。

3.7

主细胞库mastercellbank

在一定条件下贮存一定数量经检验合格的主细胞的容器集合。

3.8

工作细胞workingcell

由主细胞库中的细胞经培养至特定倍增水平或传代水平，并经一次性制备获得的性质均一可用

于临床治疗的细胞群体。

3.9

工作细胞库workingcellbank

在一定条件下分装贮存的一定数量的工作细胞的容器集合，贮存工作细胞经检验合格后可用于

制备细胞制剂。

3.10

质量检验qualityinspection

为确保间充质干细胞治疗的安全性、有效性和质量可控性，以多个不同批次的间充质干细胞制

剂为评价对象，以完整的质量属性为评价指标，以制剂的质量及稳定性为评价目标所进行的全面质

量评价。

注：包括细胞鉴别、活性与增殖能力、纯度、分化潜能、无菌性、支原体及病毒检测、致瘤性评估、生物学效

力、残留物检测等多个方面。

3.11

间充质干细胞生物学效力试验biologicalpotencyassayofmesenchymalstemcell

对间充质干