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2025年医院伦理委员会工作总结暨下一步工作计划

2025年，医院伦理委员会在医院党委的领导下，深入贯彻《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《医疗质量安全核心制度要点》等法规要求，以“保障受试者权益、推动医学创新、促进医患和谐”为核心目标，全面统筹科研伦理与临床伦理工作，在审查质效提升、制度体系完善、伦理教育创新、多维度监督等方面取得阶段性成效。现将全年工作总结如下，并就2026年重点工作作出部署。

一、2025年伦理委员会工作总结

（一）科研伦理审查：质效双升，严守学术与患者权益防线

全年共完成伦理审查427项，较2024年增长18.6%，涵盖新药/医疗器械临床试验（123项，占28.8%）、临床观察性研究（215项，占50.3%）、基础医学研究（89项，占20.9%）。通过审查392项（通过率91.8%），提出修改意见后通过30项（占7.0%），终止审查5项（占1.2%），未出现因伦理问题导致的研究事故或患者投诉。

重点突破体现在三方面：

一是新技术审查标准体系化。针对基因编辑、AI辅助诊疗等前沿领域，组织法学、信息学、临床专家编制《医院AI医学应用伦理审查指南（试行）》《基因编辑研究伦理审查操作细则》，明确“算法透明性、数据隐私保护、临床决策责任边界”三大审查核心，全年完成12项AI研究、5项基因编辑研究的伦理审查，均形成可复制的审查模板。

二是审查流程智能化升级。上线“伦理审查管理系统2.0”，实现从项目申报、材料预审、委员评审到结果反馈的全流程电子化，平均审查时限从25个工作日缩短至15个工作日；对低风险项目（如回顾性病历研究）开通“快速审查通道”，10个工作日内完成，全年通过快速审查通道处理项目76项，占比17.8%。

三是全周期跟踪机制落地。建立“审查-实施-结题”闭环管理，对高风险项目（如I期临床试验、干细胞研究）实行“双随访”：研究者每季度提交进展报告，伦理委员会每半年开展现场核查。全年对23项高风险项目进行现场核查，发现并整改“知情同意书更新不及时”“研究数据记录不规范”等问题11项，整改完成率100%。

（二）临床伦理实践：从审查到指导，推动伦理融入诊疗全程

全年受理临床伦理会诊68例，较2024年增加32%，涉及终末期治疗决策（21例）、特殊患者知情同意（18例）、医疗资源分配（15例）、儿童/精神障碍患者诊疗（14例），会诊有效率（患者/家属认可率）达94.1%。

实践创新主要包括：

1.多学科会诊机制优化。制定《临床伦理会诊操作规范》，明确由伦理委员会秘书、临床专家、法学顾问、患者代表组成5-7人会诊小组，要求48小时内出具书面意见并纳入病历。典型案例：某78岁晚期胃癌患者因多器官衰竭拒绝进一步抢救，家属要求“全力维持生命”，经伦理会诊，小组基于“尊重患者意愿、权衡治疗获益与负担”原则，建议实施舒缓治疗并签署《放弃有创抢救同意书》，最终患者平静离世，家属表示理解。

2.伦理查房常态化。联合医务部、护理部开展“伦理专项查房”，每季度覆盖ICU、肿瘤科、急诊科等伦理高敏感科室，重点检查知情同意落实、患者隐私保护、临终关怀服务等。全年查房12次，发现“老年患者知情同意书文字过小”“ICU患者家属沟通记录不全”等问题23项，推动修订《知情同意书模板（老年版）》《ICU家属沟通记录单》，相关改进措施被纳入医院医疗质量考核指标。

3.患者权益保护强化。针对部分患者因文化程度低、语言障碍导致“知情同意流于形式”的问题，推行“分层告知”制度：对低文化程度患者采用“口头讲解+图文手册+家属参与”模式；对少数民族患者配备翻译人员；对昏迷患者严格执行“近亲属-医疗机构负责人”两级授权。全年因知情同意问题引发的投诉较2024年下降57%。

（三）制度体系：动态更新，构建合规与创新平衡的规则框架

结合国家《生物医学研究伦理审查体系建设指南》及医院实际，全年修订制度8项、新增制度5项，形成“1+3+N”制度体系（1部章程、3类审查规范、N项专项细则）。

制度优化重点：

-修订《医院伦理委员会章程》，明确委员“年度履职评分”制度（从会议出席率、审查意见质量、培训参与度三方面考核，低于70分者退出），全年因履职不达标调整委员4名。

-制定《生物样本库伦理管理办法》，规范样本采集、存储、使用的伦理审查流程，要求“二次使用需再次获取患者授权（除非匿名化处理）”，已应用于医院肿瘤样本库建设。

-完善《伦理审查档案管理规范》，实行“纸质档案+电子档案”双备份，明确档案保存期限（研究结束后至少保存30年），全年归档审查材料427份，无丢失或泄露事件。

此外，积极参与区域伦理协作，作为牵头单位加入“省级医院伦理审查联盟”，与3家市级医院共享审查