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质量受权人职责说明书

一、引言

本职责说明书旨在明确质量受权人的核心职责、工作权限与责任边界，确保其能够有效履行对产品质量的最终监督与放行职责，保障质量管理体系的持续有效运行，维护消费者权益与企业声誉。本说明书适用于公司内部质量受权人岗位的日常工作指导与绩效考核。

二、岗位基本信息

*岗位名称：质量受权人

*所属部门：质量管理部（或独立于生产部门的质量机构）

*直接上级：公司最高管理者（如总经理）或其授权的高级管理人员

*核心定位：产品质量的最终责任人之一，独立行使产品放行权，是公司质量管理体系有效运行的关键保障者。

三、岗位目标

确保公司生产经营活动全过程严格遵守国家相关法律法规、行业标准及公司内部质量管理体系要求；对产品从研发、生产到储存、发运的全生命周期质量进行有效监控；通过独立、公正的判断，对最终产品质量做出放行决定，确保投放市场的产品安全、有效、质量可控。

四、主要工作职责与权限

（一）质量管理体系的建立、维护与改进

1.体系策划与建设：参与公司质量管理体系（包括但不限于质量管理手册、程序文件、作业指导书等）的策划、建立和完善，确保体系符合最新法规要求和公司发展需要。

2.体系运行监督：监督质量管理体系在公司各部门、各环节的有效实施与保持，定期组织或参与内部质量审核、管理评审，识别体系运行中的薄弱环节。

3.持续改进推动：根据内外部审核结果、客户反馈、质量数据及法规更新等信息，推动质量管理体系的持续改进，提升整体质量管理水平。

（二）关键质量活动的监督与控制

1.物料管理监督：监督原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品的质量控制流程，包括供应商审计与管理、物料检验标准的执行、物料储存条件的合规性等。

2.生产过程质量监督：对关键生产工艺、关键质量控制点（KCP）的执行情况进行监督，确保生产操作严格按照批准的工艺规程和标准操作规程进行。

3.检验与测试监督：监督质量控制实验室的运作，确保检验方法的科学性、准确性和合规性，检验数据的真实、可靠，以及检验报告的及时、规范。

4.设施设备与环境控制监督：监督生产设施、设备（包括清洁验证、设备确认）及生产环境（如洁净区）的维护和控制，确保符合生产质量要求。

（三）产品放行的最终审批

1.放行审核与批准：依据产品质量标准、检验结果、生产过程记录、偏差处理情况及相关法规要求，对每一批次成品进行独立、系统的审核，确认所有质量相关活动均已完成且符合规定后，行使最终产品放行权。

2.拒绝放行权：对于不符合质量标准或存在重大质量风险的产品，有权拒绝放行，并要求相关部门采取纠正和预防措施。

（四）质量风险管理与问题处理

1.风险评估与控制：组织或参与对产品全生命周期中的质量风险进行识别、评估、控制和回顾，确保风险处于可接受水平。

2.偏差与变更管理：监督偏差处理流程的合规性，对重大偏差的处理方案和结论进行审核；参与或监督与产品质量相关的变更（如工艺变更、物料变更、设施变更等）的评估、审核与批准，确保变更不会对产品质量产生负面影响。

3.投诉与不良事件处理：监督客户投诉、产品不良事件的调查、评估与处理过程，确保及时、有效地解决质量问题，并采取预防措施防止再发生。

4.召回管理：在必要时，参与或主导产品召回的决策与组织实施，确保召回过程的有效控制，最大限度降低质量风险。

（五）法规符合性与沟通协调

1.法规跟踪与解读：持续关注并学习国内外相关的药品、医疗器械或其他相关产品的法律法规、指导原则及技术标准，确保公司质量管理活动的合规性。

2.内部沟通与协调：与公司内部各部门（如生产、研发、采购、销售等）保持有效沟通，协调解决质量管理过程中的问题，推动质量意识在全公司范围内的提升。

3.外部沟通：作为公司在质量方面的重要代表，可能需要与药品监督管理等政府部门进行沟通，配合监管检查，提交相关质量报告。

4.质量报告：定期向公司最高管理者汇报质量管理体系运行状况、产品质量趋势、重大质量问题及改进建议。

（六）培训与文档管理

1.质量培训：参与制定质量培训计划，确保相关人员（包括自身）具备必要的质量知识和技能，理解并遵守质量管理体系要求。

2.质量文档管理监督：监督质量管理体系相关文件（包括记录）的创建、修订、分发、控制和保存，确保文档的规范性、完整性和可追溯性。

五、任职资格要求

1.教育背景：通常要求相关专业本科及以上学历，具备扎实的专业理论基础。

2.专业经验：具备多年相关行业（如制药、医疗器械等）质量管理经验，熟悉产品生产工艺和质量控制方法，具有丰富的质量问题处理经验。

3.专业知识：精通相关产品的法律法规、GMP/GSP等质量管理