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2025年药品生产质量管理指南
第1章药品生产质量管理基础
1.1药品生产质量管理概述
1.2药品生产质量管理法规与标准
1.3药品生产质量管理体系建设
第2章药品生产过程控制
2.1药品生产环境与设施要求
2.2药品生产人员管理与培训
2.3药品生产过程监控与记录
第3章药品生产物料与辅料管理
3.1药品生产物料管理要求
3.2药品生产辅料管理要求
3.3药品生产物料检验与放行
第4章药品生产设备与验证
4.1药品生产设备管理要求
4.2药品生产设备验证与确认
4.3药品生产设备维护与校准
第5章
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