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疫苗接种安全管理工作册

第一章总则

1.1目的与依据

为规范疫苗接种服务行为，保障受种者和接种工作人员的安全与健康，提高疫苗接种工作质量，预防和控制疫苗可预防疾病的发生与流行，依据《中华人民共和国疫苗管理法》、《预防接种工作规范》等相关法律法规及技术规范，结合实际工作情况，制定本工作册。

1.2适用范围

本工作册适用于辖区内所有开展疫苗接种服务的医疗卫生机构（以下简称“接种单位”）及其从事疫苗接种相关工作的人员。

1.3基本原则

疫苗接种安全管理应遵循“预防为主、全程管控、责任到人、持续改进”的原则，确保疫苗质量安全、接种过程安全、受种者健康安全。

第二章疫苗的采购与储存管理

2.1疫苗采购

接种单位应根据国家免疫规划疫苗免疫程序、本单位服务人群和疫苗需求计划，从经省级药品监督管理部门批准的疫苗生产企业或者疫苗批发企业购进疫苗。严禁从不具备合法资质的单位或个人处采购疫苗。采购时应索取并查验疫苗生产企业的资质证明文件、疫苗批签发合格证明复印件等。

2.2疫苗验收与入库

疫苗到货后，接种单位接收人员应严格按照规定对疫苗的名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、包装、温度记录等进行核对验收。对不符合要求的疫苗，应当拒绝接收，并及时向所在地县级疾病预防控制机构报告。验收合格的疫苗，应及时登记入库，建立详细的疫苗出入库登记台账，做到票、账、货、款相符。

2.3疫苗储存

2.3.1储存条件：疫苗应按照其说明书规定的温度条件储存。冷库、冰箱等储存设备应符合国家相关标准，并配备温度监测设备（如温度计、温度自动监测系统）。不同类型的疫苗应分区、分架、分类存放，并有明显标识。

2.3.2温度监测：每日应对储存疫苗的冷库、冰箱的温度进行至少2次（上午和下午各一次）监测并记录。采用自动温度监测系统的，应定期对系统进行校准和维护，确保监测数据准确、完整、可追溯。如发现温度异常，应立即采取应急措施，并报告单位负责人和上级主管部门。

2.3.3储存管理：疫苗储存应遵循“先进先出、近效期先出”的原则。定期对库存疫苗进行盘点，及时清理过期、破损、污染的疫苗，并按规定进行登记和处置。

第三章疫苗的出库与运输管理

3.1疫苗出库

疫苗出库时，应严格核对疫苗名称、规格、批号、有效期、数量等信息，确保与领用计划一致。遵循“先进先出、近效期先出”原则，严禁发放过期、变质、包装破损的疫苗。出库时应做好记录，包括出库日期、领用单位/人、疫苗信息、数量、领用人签名等。

3.2疫苗运输

3.2.1运输条件：疫苗运输应使用符合规定的冷藏运输工具，确保疫苗在运输过程中温度符合要求。运输前应对冷藏运输工具的温度进行预冷，并监测记录。

3.2.2运输过程：运输过程中应实时监测并记录温度。运输人员应熟悉疫苗性质、运输要求及应急处理措施。疫苗应妥善固定，防止运输过程中破损、泄漏。

3.2.3交接验收：疫苗运达目的地后，接收方应与运输方共同核对疫苗信息、数量及温度记录，确认无误后方可签收。如发现异常，应立即报告并采取相应措施。

第四章接种单位与人员管理

4.1接种单位设置

接种单位应具备医疗机构执业许可证，符合《预防接种工作规范》规定的条件，包括合格的接种场所、必要的设施设备、合格的专业人员等。接种场所应划分候诊区、登记区、接种区、留观区、应急处置区等，并有明显标识，保持清洁、通风。

4.2接种人员资质与培训

4.2.1资质要求：从事疫苗接种工作的人员必须是经过县级卫生健康行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生。

4.2.2培训考核：接种单位应定期组织接种人员进行业务培训，内容包括疫苗知识、免疫程序、接种技术、禁忌症与慎用症、AEFI识别与处置、安全注射、感染控制等。培训后应进行考核，考核不合格者不得从事接种工作。

4.2.3健康管理：接种人员应每年进行一次健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染性疾病或其他不适宜从事接种工作的人员，应及时调离接种岗位。

4.3人员职责

明确接种单位负责人、疫苗管理员、登记人员、接种人员、留观与应急处置人员等各类人员的岗位职责，确保各项工作落实到人。

第五章疫苗接种服务流程

5.1预检与健康询问

5.1.1预检：在接种前，预检人员应询问受种者的健康状况、既往过敏史、接种史（尤其是异常反应史）等，查看受种者的预防接种证（卡）。

5.1.2禁忌症与慎用症筛查：根据疫苗说明书和《预防接种工作规范》，严格筛查接种禁忌症和慎用症。对有禁忌症者，应不予接种，并做好记录和解释；对有慎用症者，应权衡利弊，必要时咨询相关专业医师后决定是否接种。

5.1.3健康宣教：向受种者或其监护人告知所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，解答其疑问。

5.2登记与信息核