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2026春招：医疗器械题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.创可贴

D.超声诊断仪

2.医疗器械注册证有效期一般为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.下列哪项不属于医疗器械不良事件？

A.医疗器械故障

B.医疗器械误用

C.医疗器械正常使用效果

D.医疗器械伤害

4.医疗器械生产企业许可证的审批部门是？

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

5.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.第一类医疗器械

B.部分第二类医疗器械

C.所有第二类医疗器械

D.所有第三类医疗器械

6.医疗器械说明书应包含？

A.产品名称

B.产品价格

C.销售渠道

D.员工信息

7.医疗器械召回分为几级？

A.2级

B.3级

C.4级

D.5级

8.医疗器械经营企业应建立？

A.员工培训档案

B.医疗器械进货查验记录

C.客户娱乐记录

D.领导行程记录

9.以下哪种是无源医疗器械？

A.血糖仪

B.心脏除颤器

C.人工心脏瓣膜

D.输液泵

10.医疗器械的分类依据不包括？

A.预期目的

B.结构特征

C.使用方法

D.颜色外观

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的基本质量特性有？

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.易用性

2.以下属于第三类医疗器械的有？

A.植入式心脏起搏器

B.一次性使用无菌注射器

C.体温计

D.人工关节

3.医疗器械生产企业的质量控制包括？

A.原材料采购控制

B.生产过程控制

C.成品检验控制

D.运输过程控制

4.医疗器械不良事件监测的目的是？

A.及时发现潜在安全隐患

B.保护患者安全

C.促进医疗器械改进

D.增加企业利润

5.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有？

A.表示功效的断言

B.保证治愈的承诺

C.与其他产品的比较

D.产品型号

6.医疗器械经营企业应具备的条件有？

A.与经营规模相适应的场所

B.专业技术人员

C.质量管理制度

D.仓库管理员

7.医疗器械召回的主体包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者

8.以下属于有源医疗器械的有？

A.血压计

B.电子体温计

C.电动轮椅

D.输液泵

9.医疗器械注册管理包括？

A.产品注册

B.变更注册

C.延续注册

D.注销注册

10.医疗器械临床试验的伦理要求包括？

A.保护受试者权益

B.遵循伦理审查程序

C.确保试验数据真实

D.向受试者付费

判断题（每题2分，共10题）

1.第一类医疗器械实行备案管理。（）

2.医疗器械生产企业可以不建立质量管理制度。（）

3.医疗器械不良事件就是医疗器械故障。（）

4.医疗器械说明书可以随意修改。（）

5.医疗器械经营企业不需要对员工进行培训。（）

6.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

7.医疗器械召回只针对生产企业。（）

8.无源医疗器械不需要电源驱动。（）

9.医疗器械注册证有效期满后自动延续。（）

10.医疗器械的分类一旦确定就不能改变。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的分类原则。

依据医疗器械的预期目的、结构特征、使用形式和使用状态等，将其分为第一类、第二类和第三类，风险程度依次递增。

2.医疗器械生产企业应建立哪些质量管理制度？

应建立文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务等制度，确保产品质量。

3.医疗器械不良事件监测的意义是什么？

能及时发现潜在安全问题，保护患者安全，促进企业改进产品，提高医疗器械安全性和有效性。

4.医疗器械经营企业进货查验记录应包含哪些内容？

应包含医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论医疗器械风险管理的重要性。

医疗器械直接关系患者健康安全，风险管理可识别潜在风险，采取措施降低风险，保障产品质量和使用安全，减少不良事件发生，维护企业声誉和患者权益。

2.分析医疗器械临床试验中受试者权益保护的措施。

要遵循伦理审查程序，让受试者充分知情并签署同意书，保护隐私，给予必要医疗救治和补偿，及时处理不良反应，确保其安全和权益。

3.探讨如何加强医疗器械经营企业的质量管理。

完善质量管理制度，提升人员专业素质，严格进货查验，做好仓储管理，加强售后跟踪，定期自查整改，确保经