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2026春招：医疗器械真题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于无源医疗器械？

A.心脏起搏器

B.超声诊断仪

C.注射器

D.输液泵

2.医疗器械经营企业许可证有效期为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

3.医疗器械产品注册证有效期是？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

4.下列不属于Ⅲ类医疗器械的是？

A.植入式心脏起搏器

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.人工晶体

5.医疗器械生产企业应当在召回完成后（）内提交召回总结报告。

A.10日

B.15日

C.20日

D.30日

6.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用？

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.任意语言

7.医疗器械不良事件报告的时限是发现或者知悉后（）个工作日内。

A.5

B.10

C.15

D.20

8.以下哪种医疗器械需要进行临床试验审批？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械中对人体具有较高风险的

D.所有第三类医疗器械

9.医疗器械生产质量管理规范开始施行的时间是？

A.2014年

B.2015年

C.2016年

D.2017年

10.医疗器械广告批准文号的有效期为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的分类依据包括？

A.风险程度

B.预期目的

C.结构特征

D.使用方法

2.以下属于医疗器械注册管理部门的有？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

3.医疗器械生产企业应当具备的条件有？

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地

B.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员

D.有保证医疗器械质量的管理制度

4.医疗器械经营企业应当建立的制度包括？

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.售后服务制度

5.医疗器械不良事件包括？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械质量问题导致的伤害事件

D.医疗器械误用导致的伤害事件

6.医疗器械说明书应当包含的内容有？

A.产品名称、型号、规格

B.产品性能、主要结构、适用范围

C.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

D.安装和使用说明或者图示

7.以下哪些情况需要重新进行医疗器械注册？

A.产品的适用范围发生变化

B.产品的技术要求发生变化

C.产品的生产地址发生变化

D.产品的注册人名称发生变化

8.医疗器械临床试验机构应当具备的条件有？

A.具有医疗机构执业许可证

B.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员

C.具有与开展临床试验相适应的设备设施

D.具有与开展临床试验相适应的管理制度和质量保证体系

9.医疗器械广告不得含有的内容有？

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他医疗器械产品进行功效和安全性对比

D.利用广告代言人作推荐、证明

10.医疗器械召回分为？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

判断题（每题2分，共10题）

1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）

2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产医疗器械，但需要签订委托生产合同。（）

3.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）

4.医疗器械不良事件报告是医疗机构的责任，与医疗器械生产企业和经营企业无关。（）

5.医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。（）

6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前申请。（）

7.医疗器械临床试验可以在不具备相应条件的医疗机构进行。（）

8.医疗器械广告批准文号应当在广告中显著标明。（）

9.医疗器械召回的主体是药品监督管理部门。（）

10.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的分类。

答：医疗器械按风险程度分为三类。第一类风险程度低，实行产品备案管理；第二类具有中度风险，实行产品注册管理；第三类风险程度高，也实行产品注册管理。

2.医疗器械生产企业需要遵守哪些质量管理规范