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干细胞药物开发技术路线与审批要求.docx

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    干细胞药物开发技术路线与审批要求

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    TOC\o1-3\h\z\u一、干细胞药物开发技术路线 4

    1、干细胞来源与分类技术 4

    2、核心制备与规模化生产技术 4

    干细胞体外扩增工艺与质量控制标准 4

    细胞培养自动化、无血清培养基及封闭式系统开发 4

    3、制剂开发与递送系统技术 6

    冻干、液态制剂与细胞载体材料的研究现状 6

    靶向递送、缓释系统与体内存活率提升策略 7

    二、干细胞药物的监管与审批要求 9

    1、国内外监管体系对比 9

    中国NMPA干细胞药物分类与IND审批流程 9

    2、临床研究阶段合规要求 11

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