TCAMDI097-2022 用于医学植入物的增材制造聚醚醚酮（PEEK）材料.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC31

团体标准

T/CAMDI097—2022

用于医学植入物的增材制造聚醚醚酮（PEEK）材料

Poly-ether-ether-ketone(PEEK)materialsforadditivemanufacturingofimplantable

medicaldevice

2022-12-30发布2023-01-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI097—2022

目次

前言II

引言I

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义2

4PEEK化学组成3

5PEEK母料的性能要求与试验方法3

6PEEK原材料的性能要求与试验方法5

7标识、包装、运输、贮存8

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：西安交通大学、吉林省中研高分子材料股份有限公司、广州迈普再生医学科技

股份有限公司、西安康拓医疗技术股份有限公司、长春吉大特塑工程研究有限公司、浙江鹏孚隆科技

股份有限公司、赢创特种化学（上海）有限公司、大博医疗科技股份有限公司、聚维智能医学科技（武

汉）有限公司。

本文件主要起草人：孙畅宁、谢怀杰、马骋、刘益强、牟建新、于顺东、杨锐宾、甘艺良、吴卫

东。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、李涤尘（组长）、王旭东（组长）、

王金武（组长）、樊渝江、林开利、张海博、孟令杰、王玲、王红华、倪卓、肖建如、袁暾、徐昕荣、

刘永辉、黄立军、韩建民、闫春泽、吴国锋、苏健、孙方方、王晶、赖毓霄、陈宇、康建峰、张波、

陈扬、魏海峰、吕伟、孙剑、王磊、袁波、雷鹏飞、朴成哲、徐辉、矫健、宋亮、张响、周苗。

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引言

聚醚醚酮（Polyether-ether-ketone，PEEK）材料是2013年经美国食品药品监督管理局批准上市的

骨移植材料，为一种半结晶高性能聚合物高分子材料，在国际上被认为是未来最有希望取代钛合金材料

成为医学植入物原材料的下一代生物材料之一。增材制造PEEK医学植入物近年来获得了大量临床应

用，受到了医学界的广泛认可。

用于增材制造医学植入物的PEEK材料通常为粉材或丝材，常需通过研磨加工、筛选、挤塑、模

塑等通过PEEK母料工艺获得。本文件从PEEK母料和PEEK原材料两个阶段规定了用于医学植入物的

增材制造PEEK材料的成分、热性能、密度与力学性能、生物相容性、致热性、工艺要求、形态要求和

其他性能。

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用于医学植入物的增材制造聚醚醚酮（PEEK）材料

1范围

本文件提供了用于医