2025年体外诊断试剂分类编码考核卷及答案.docxVIP

2025年体外诊断试剂分类编码考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.下列哪项不是《医疗器械分类规则》中用于判断体外诊断试剂风险类别的核心要素？

A.产品是否接触体液

B.产品的预期用途

C.产品的技术原理

D.产品是否产生定量/定性信息

2.根据中国现行规定，某体外诊断试剂产品预期用途为“用于体外定性检测人血清或血浆中的特定蛋白质”，根据其风险程度被界定为IIa类，其风险类别代码应为？

A.01

B.02

C.03

D.04

3.对于一套包含仪器和配套试剂的体外诊断系统，其分类编码应优先依据以下哪一原则？

A.仅依据仪器的风险类别

B.仅依据配套试剂的风险类别

C.依据仪器和试剂中风险较高的那一个

D.依据仪器和试剂各自的风险类别，通常采用组合编码或以主要部分为准

4.以下哪种产品通常被单独编码，并可能根据其风险程度划分为不同类别？

A.体外诊断仪器的独立部件

B.试剂盒的组分试剂（如酶、抗体检测试剂）

C.仪器配套使用的校准品

D.仪器配套使用的质控品

5.某企业生产一种用于体外定量检测全血样本中特定激素水平的试剂，该试剂属于国家重点监控合理使用药品目录中的品种。根据医疗器械分类规则，其风险类别代码应为？

A.01

B.02

C.03

D.04

6.下列关于体外诊断试剂分类编码的说法，错误的是？

A.同一产品的不同规格通常具有相同的分类编码

B.产品预期用途的变更可能影响其风险类别和编码

C.未在规定范围内明确分类的体外诊断试剂，通常按风险程度较低类别管理

D.特定检测项目（如传染病筛查）的试剂可能有特殊的分类要求

二、判断题

1.体外诊断试剂的风险类别代码仅由一个数字表示。（）

2.所有用于体外诊断的试剂，无论其形式（液体、固体、半固体制剂等），均适用《医疗器械分类规则》进行分类。（）

3.如果一个试剂盒包含多种检测项目，其分类编码通常依据其中风险最高的单一项目来确定。（）

4.体外诊断试剂的UNSD编码主要用于国际贸易统计，不影响其在中国的监管分类。（）

5.产品的技术原理（如免疫学、生物化学、分子生物学等）不是判断体外诊断试剂风险类别的考虑因素。（）

6.对于仅改变包装规格（如从瓶装改为袋装）的产品，其分类编码通常保持不变。（）

三、填空题

1.根据中国《医疗器械分类规则》，风险程度由低到高的医疗器械类别依次为______、______、______、______类。

2.体外诊断试剂分类编码中，“03”通常代表______类产品，“04”通常代表______类产品。

3.判断某体外诊断试剂是否接触体液，主要看其预期用途中是否涉及接触______、______或______。

4.体外诊断试剂的UNSD编码通常由______位数字组成，其第1-2位表示“医疗器械”，第3位通常表示“体外诊断试剂”。

5.一份完整的体外诊断试剂分类编码信息，通常包括产品名称、风险类别______和UNSD编码。

四、简答题

1.简述判断体外诊断试剂风险类别（I、IIa、IIb、III类）的主要依据。

2.简述在什么情况下，一套体外诊断系统（仪器+试剂）的编码可能需要特别处理，并说明处理原则。

3.什么是体外诊断试剂的UNSD编码？其主要用于哪些方面？

五、案例分析题

某企业申报一款新的体外诊断试剂，产品名为“XX牌乙型肝炎表面抗原（HBsAg）定性检测试剂（胶体金法）”，预期用途为“用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎表面抗原”。该产品使用预涂胶体金试纸条，将样本滴加在试纸条端部，通过反应线（T线）和质控线（C线）的颜色变化判断样本是否含有HBsAg。

根据所提供信息，请回答：

1.该试剂属于《医疗器械分类规则》中哪种管理类别？请说明判断依据。

2.请为其推断一个可能的UNSD编码（只需给出编码本身即可）。

3.如果该试剂的预期用途变为“用于体外定量检测人血清样本中的乙型肝炎表面抗原”，其他条件不变，请分析其风险类别和编码可能发生的变化，并说明理由。

试卷答案

一、选择题

1.C

解析思路：判断风险类别的核心要素是产品特性与风险相关联的指标，包括是否接触体液、预期用途、是否产生信息等，技术原理是研发基础，并非直接分类要素。

2.B

解析思路：根据《医疗器械分类规则》附件中体外诊断试剂分