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2025年医院伦理委员会工作总结及2026年工作安排

2025年，医院伦理委员会在医院党委的统筹指导下，以《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》等国家法律法规为基准，紧密围绕“保护受试者权益、规范科研伦理审查、推动医学研究高质量发展”核心目标，系统推进伦理审查、制度建设、培训宣教、权益保障等工作，全年运行平稳有序，重点任务成效显著。现将本年度工作总结及2026年工作安排汇报如下：

一、2025年工作回顾

（一）科研伦理审查：提质增效，守牢研究“生命线”

全年累计完成伦理审查项目687项，较2024年增长19.3%，涵盖药物临床试验（126项）、医疗器械临床试验（89项）、临床研究（342项）、新技术新项目（130项）四大类，其中Ⅰ/Ⅱ期药物临床试验占比28%，多中心研究占比41%，审查类型包括初始审查（512项）、跟踪审查（153项）、复审（22项）。审查通过率92.4%，较上年提升3.2个百分点，退审项目主要集中于“知情同意书表述不规范”（23项）、“风险-受益分析不充分”（17项）、“受试者招募方式存伦理争议”（12项），经修改后均通过审查。

为应对审查量增长与复杂性提升的双重挑战，委员会重点优化三项机制：一是建立“分级分类审查”模式，对低风险的回顾性队列研究实行快速审查（3-5个工作日），对高风险的基因编辑、细胞治疗等研究启动“双组长+多学科专家”联合审查，平均审查周期从15个工作日缩短至12个工作日；二是引入“伦理审查预评估系统”，通过AI辅助识别知情同意书的关键风险点（如免除知情同意的合理性、受试者隐私保护措施），预评估准确率达89%，有效减少正式审查中的重复提问；三是强化多中心研究协同，与23家合作单位建立伦理审查结果互认机制，针对方案一致性高的项目，采用“主审单位审查+参审单位备案”模式，全年节约审查成本约45万元。

（二）制度体系建设：动态迭代，筑牢管理“四梁八柱”

结合国家卫健委《医学伦理审查质量控制指标（2025版）》及医院实际，全年修订完善伦理管理制度12项，新增《受试者随访管理规程》《生物样本库伦理审查实施细则》《伦理委员会档案电子化管理办法》3项制度。重点突破两方面：

一方面，细化受试者权益保护全流程规范。针对2024年审查中暴露的“随访缺失率高”问题，明确要求Ⅱ期以上药物临床试验必须制定“分层随访计划”，低依从性受试者需配备专人联系，全年随访完成率从81%提升至94%；针对生物样本使用的伦理争议，规定“样本外送需经受试者二次授权”“匿名化处理需经信息科、伦理委员会双重审核”，全年未发生样本滥用投诉。

另一方面，强化伦理审查质量控制。建立“审查质量评分体系”，从“审查完整性”（方案、知情同意书、风险评估是否齐全）、“决策科学性”（风险-受益比是否合理）、“记录规范性”（审查意见是否可追溯）三个维度对每次审查进行评分，全年平均得分9.2分（满分10分），对评分低于8分的3次审查开展复盘，整改措施包括增加法律专家参与、规范审查意见表述模板。

（三）培训宣教：分层赋能，激活伦理“内生动力”

全年开展伦理培训28场，覆盖医务人员、研究人员、受试者、学生等群体，参与人次达2300余人，较上年增长40%。培训模式从“单向灌输”转向“互动式+案例式”，效果显著提升：

针对研究人员（占比60%），重点开展“知情同意书撰写实务”“高风险研究伦理要点”专题培训，引入真实退审案例进行“问题-改进”对比分析，培训后研究方案一次提交合格率从65%提升至78%；针对临床医生（占比25%），联合医务处、药学部开展“新技术临床应用伦理边界”研讨，通过“手术机器人超适应症使用”“干细胞治疗临床研究规范”等案例辩论，明确“技术创新需以伦理为前提”的共识；针对受试者（占比10%），设计“伦理权利通俗讲解”手册，通过漫画、短视频等形式普及“知情同意权”“退出权”“隐私保护权”，全年受试者对伦理审查的认知率从58%提升至82%；针对伦理委员会成员（占比5%），组织“国际伦理准则更新”“伦理审查决策逻辑”专题学习，邀请国家伦理专家授课2次，委员跨学科审查能力显著增强。

（四）受试者保护：精准施策，织密权益“防护网”

以“最小化风险、最大化受益”为原则，全年重点落实三项保护措施：

一是优化知情同意流程。针对老年受试者（占比35%），推行“口头讲解+书面材料+家属参与”三重确认，要求研究人员使用通俗语言（避免专业术语），并录制知情同意过程视频留存；针对儿童受试者（占比8%），严格执行“儿童意愿+法定代理人同意”双签字制度，新增“儿童理解能力评估表”，确保其对研究的基本认知。全年因知情同意不充分引发的投诉为0，较上年减少4起。

二是强化风险监测与干预。建立“受试者不良事件快速响应