质量管理体系审查与维护标准化表单.docVIP

质量管理体系审查与维护标准化表单工具指南

一、适用场景与价值定位

本工具适用于各类组织（制造业、服务业、建筑业等）质量管理体系（QMS）的定期审查、专项维护及外部审核准备场景，具体包括但不限于：

年度体系评审：全面验证QMS与ISO9001等标准的符合性及运行有效性；

外部审核迎检：针对第三方认证审核、客户审核或监管检查，规范审查流程与记录输出；

体系变更后维护：当组织架构、工艺流程、法律法规等发生变更时，保证QMS文件的适宜性和有效性；

内部管理评审：支持管理层对质量目标的达成情况、资源配置及持续改进需求进行系统性评估。

通过标准化表单工具，可实现审查流程规范化、问题记录清晰化、整改跟踪闭环化，提升QMS运行的稳定性和合规性，为组织质量管理持续改进提供数据支撑。

二、标准化操作流程详解

（一）前期准备阶段

明确审查目的与范围

根据组织需求确定审查目标（如“年度体系符合性审查”“新产品导入过程专项审查”），界定审查范围（涉及部门、过程、标准条款等）。

示例：若为年度审查，范围应覆盖质量手册、程序文件、关键过程（如设计开发、生产制造、供应链管理）及质量目标完成情况。

组建审查组并分配职责

由质量管理部门牵头，指定审查组长*（具备QMS审核员资质），组员包括各业务部门代表（如生产、技术、采购）及外部专家（如需）。

明确分工：组长负责整体策划与报告审核，组员负责对应过程的文件审查与现场核查。

收集审查依据与资料

依据：ISO9001标准、组织QMS文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、法律法规要求、上次审查报告及整改记录等。

资料：提前3个工作日向各部门收集体系文件记录（如管理评审记录、内审报告、不合格品处理记录、顾客反馈处理记录等）。

制定审查计划

内容包括：审查目的、范围、时间安排、审查组成员、受审查部门/过程、输出文档（如审查计划、检查表、报告）等。

计划需经管理者代表*审批后，提前2个工作日分发至各受审查部门。

（二）现场审查阶段

首次会议

召集审查组、受审查部门负责人及相关人员，介绍审查目的、范围、流程、方法及时间安排，确认沟通机制。

文件审查

依据QMS文件清单，检查文件的完整性、适宜性及有效性（如文件版本是否最新、审批手续是否齐全、与实际操作的符合性）。

示例：审查《生产过程控制程序》是否明确关键工序参数、检验要求及异常处理流程，文件版本是否为2023版修订版。

现场核查

通过现场观察、员工访谈、记录抽查等方式，验证体系运行的实际情况。

重点核查：关键过程是否按文件执行、质量目标是否量化达成（如产品一次交验合格率≥98%）、不合格品是否按规定隔离处置、顾客投诉是否及时闭环。

访谈对象需覆盖不同层级（操作人员、班组长、部门负责人），保证信息全面性。

记录不符合项

对审查中发觉的不符合项，立即开具《不符合项报告》，明确：

不符合事实描述（客观、具体，如“2023年10月生产记录显示，A工序未按《作业指导书》要求每2小时记录温度参数，仅记录了上午8:00和14:00数据”）；

违反条款（如ISO9001:20158.5.1条款“组织应控制生产和服务提供的输出”）；

严重程度（轻微：孤立、偶发问题；严重：系统性失效或可能导致严重质量后果）。

（三）问题汇总与整改阶段

末次会议

向受审查部门通报审查结果，包括符合性评价、不符合项清单及整改要求，确认双方理解一致。

制定整改计划

不符合项责任部门需在3个工作日内提交《纠正预防措施计划》，明确：

纠正措施（针对已发生问题的处置，如补充缺失的温度记录）；

预防措施（针对根本原因的预防，如增加工序巡检频次、操作人员再培训）；

完成时限（一般不超过15个工作日，严重不符合项需缩短至7个工作日）。

整改跟踪与验证

审查组对整改措施的实施情况进行跟踪，通过现场复查、记录检查等方式验证有效性。

验证通过后，在《不符合项报告》中签字确认“关闭”；若未通过，退回责任部门重新制定整改计划。

（四）报告输出与归档阶段

编制审查报告

内容包括：审查概况（目的、范围、时间）、审查方法、符合性评价（体系运行总体情况）、不符合项统计（数量、类型分布）、改进建议、结论（推荐通过/需整改后通过）。

报告需经审查组长审核、管理者代表批准后分发至管理层及各相关部门。

资料归档

将审查计划、检查表、不符合项报告、整改记录、审查报告等资料整理成册，按《记录控制程序》要求保存（保存期不少于3个体系认证周期）。

三、核心表单模板与填写指引

（一）质量管理体系审查计划表

审查名称

2023年度质量管理体系年度审查

审查目的

验证QMS与ISO9001:2015标准的符合性及运行有效性

审查范围

公司各部门（研发、生产、质量、销售等）及质量管理体系全部过程

审查时间

2023年11月15日-11月17日

审查组组长

*