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生物制品学试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共20分。下列每题选项中，只有一项是符合题意的，请将正确选项的代表字母填在题干后的括号内。）

1.下列哪一项不属于生物制品的定义范畴？

A.疫苗

B.血液制品

C.重组蛋白药物

D.小分子化学合成药物

E.干细胞制剂

2.用于预防传染病的生物制品主要是：

A.治疗性抗体

B.基因工程药物

C.免疫球蛋白

D.疫苗

E.酶制剂

3.下列哪种疫苗属于减毒活疫苗？

A.乙肝疫苗

B.乙脑疫苗

C.百白破联合疫苗

D.麻疹疫苗

E.伤寒疫苗

4.重组乙肝疫苗的生产主要利用了哪种生物技术？

A.基因编辑技术

B.细胞融合技术

C.基因工程技术

D.发酵工程技术

E.蛋白质工程技术

5.下列关于单克隆抗体的叙述，错误的是：

A.可以通过杂交瘤技术制备

B.具有高度的特异性

C.主要用于体外诊断

D.可以用作治疗性药物

E.生产过程简单易行

6.血液制品的主要来源是：

A.微生物发酵

B.植物提取

C.动物组织

D.人体血浆

E.基因重组细胞

7.下列哪种血液制品主要用于提高患者凝血功能？

A.免疫球蛋白

B.纤维蛋白原

C.血红蛋白

D.白蛋白

E.铁蛋白

8.下列关于基因治疗的说法，错误的是：

A.是一种将外源基因导入靶细胞以纠正基因缺陷的技术

B.主要分为体内基因治疗和体外基因治疗

C.目前已广泛应用于临床

D.常用的基因载体包括病毒载体和非病毒载体

E.具有良好的安全性和有效性

9.下列哪种生物制品属于治疗性酶制剂？

A.胰岛素

B.组织纤溶酶原激活剂

C.重组人干扰素

D.乙肝疫苗

E.免疫球蛋白

10.生物制品质量控制中，不属于关键质量属性（CQA）的是：

A.效价

B.纯度

C.容量

D.稳定性

E.生产工艺

11.生物制品的纯度通常通过哪些方法进行测定？（多选，请将正确选项的代表字母填在题干后的括号内）

A.高效液相色谱法

B.质谱法

C.活性测定法

D.理化分析法

E.微生物限度检查

12.下列哪种生物制品的储存通常需要冷冻？

A.干疫苗

B.血液制品

C.白蛋白

D.干扰素

E.乙肝疫苗

13.生物制品注册审批的主要依据是：

A.临床前研究数据

B.临床试验数据

C.生产工艺验证数据

D.以上都是

E.以上都不是

14.下列哪种生物制品的生产过程需要严格的生物安全防护措施？

A.维生素C

B.胰岛素

C.阿司匹林

D.甘露醇

E.氯化钠

15.生物制品的质量风险管理通常采用：

A.质量源于设计（QbD）原则

B.调查与纠正措施（CAPA）程序

C.统计过程控制（SPC）

D.以上都是

E.以上都不是

16.下列哪种生物制品的给药途径通常是肌肉注射？

A.静脉注射用白蛋白

B.皮下注射用胰岛素

C.鼻腔喷雾用干扰素

D.口服用疫苗

E.静脉注射用乙肝免疫球蛋白

17.生物制品的仿制药注册通常需要提供哪些证据？（多选，请将正确选项的代表字母填在题干后的括号内）

A.活性比较研究数据

B.稳定性研究数据

C.非临床安全性数据

D.临床试验数据

E.生产工艺验证数据

18.下列哪种生物技术平台可以用于生产治疗性抗体？

A.噬菌体展示技术

B.RNA干扰技术

C.CRISPR基因编辑技术

D.动物细胞培养技术

E.微藻生物反应器技术

19.生物制品的免疫原性通常通过哪种指标来评价？

A.效价

B.纯度

C.稳定性

D.免疫原性试验结果

E.相对分子量

20.下列哪种生物制品的生产过程需要采用无菌技术？

A.