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2025年药店自查报告,医药自查报告

根据《药品经营质量管理规范》及2025年国家药品监督管理局最新修订要求，本药店于2025年3月1日至3月15日组织开展年度自查工作，自查范围覆盖药品采购、验收、储存、养护、销售全流程，涉及人员资质、设施设备、计算机系统、质量管理体系等关键环节。自查小组由质量负责人牵头，成员包括执业药师、质量管理部、采购部、营运部负责人及门店店长，通过现场核查、系统追溯、资料审阅、人员访谈等方式，累计检查药品经营环节12大类、365个检查项，抽查药品批次2360个，查阅质量管理记录482份，现将自查情况报告如下：

一、药品质量管理体系运行情况

质量管理体系文件依据2025年版《药品经营质量管理规范》完成修订，新增《电子处方流转管理细则》《药品追溯数据上传操作规程》等6项制度，修订《冷藏药品应急处置预案》《药品陈列养护管理规定》等12项流程。质量管理部门对体系文件执行情况开展季度审计，2024年第四季度审计发现3项偏差（处方药审核记录不完整、冷链温度记录延迟上传、近效期药品预警未及时处理），均已完成整改并验证。质量管理责任制落实方面，明确企业负责人对质量负总责，质量负责人具备执业药师资格并在岗履职，全年签署质量责任书12份，组织质量风险评估会议4次，识别高风险环节7个（含冷链运输、处方药销售、效期管理），制定风险控制措施15项。

二、人员管理与培训情况

现有从业人员42人，其中执业药师3人（均注册在本企业，无挂证情况），从业药师2人，药学技术人员占比61.9%。执业药师每日在岗时间不少于6小时，处方药销售时段（8:00-21:00）确保至少1名执业药师在岗，通过“国家执业药师注册管理系统”核查在岗记录，2024年10月至2025年2月无脱岗情况。从业人员健康管理方面，42人均持有有效健康证明，每年体检2次，体检项目包含传染病筛查及精神类疾病评估，2024年度体检发现1名销售人员肝功能异常，已调离直接接触药品岗位。培训体系覆盖岗前培训、继续教育培训及专项培训，2024年开展GSP新规培训6次（参训率100%）、电子处方审核培训4次（考核通过率92%）、冷链应急演练2次，培训档案包含签到表、课件、考核试卷及效果评估报告，存档完整率100%。

三、药品采购与验收管理

采购环节严格执行“首营企业、首营品种”审核制度，2024年新增首营企业12家，审核覆盖率100%，其中3家因质量管理体系文件不全延迟合作，补充材料后通过审核；首营品种48个，均索取药品注册证书、质量标准、检验报告等资料，通过国家药监局数据库核查一致性。采购订单实行质量管理部门前置审核，2025年1-2月审核订单326笔，拦截不符合规定订单7笔（主要为超经营范围采购、供货企业资质过期）。药品验收执行“双人核对”制度，验收员与养护员共同核对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、批准文号、数量、外观等，2024年验收药品12600批次，其中不合格药品18批次（占比0.14%），涉及破损包装9批次、批号与随货同行单不符5批次、效期不足6个月未备注3批次、冷藏药品到货温度超标1批次，均已拒收并建立不合格药品处理台账，跟踪销毁流程直至闭环。

四、药品储存与养护管理

仓库分区符合GSP要求，设常温库（0-30℃）、阴凉库（2-20℃）、冷藏库（2-8℃）及不合格品库，使用智能温湿度监测系统（符合2025年《药品冷链物流温控系统验证技术规范》），实时上传数据至省药监局监管平台，全年无温度超标记录。阴凉库配备5台防爆空调，均通过年度验证，温度波动范围2-18℃，相对湿度45%-65%；冷藏库容积8m3，配备双压缩机制冷机组及备用发电机，温控精度±0.5℃，2024年开展3次空载、满载验证，均符合要求。药品按剂型、用途分类陈列，处方药与非处方药分区标识清晰，含麻黄碱类复方制剂设置专柜并登记购买人信息，拆零药品专区配备电子秤、药匙、拆零包装工具，记录完整率100%。养护人员按“三三四”循环养护制度（每月养护30%、每季度养护30%、每半年养护40%）开展工作，2024年养护药品8900批次，发现近效期药品56批次（距有效期不足3个月），均设置“近效期警示标识”并启动促销方案，至2025年2月已销售完毕38批次，其余18批次退回厂家调换。

五、处方药销售管理

全面接入国家电子处方流转平台，2025年1-2月接收电子处方1260张，执业药师审核通过1198张（通过率95.1%），驳回62张（原因为诊断与用药不符28张、重复用药15张、禁忌症12张、超剂量7张），审核记录包含药师签名、审核时间、驳回理由，上传至平台存档。处方药销售严格凭处方销售，驻店执业药师对纸质处方进行“四查十对”（查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性；对药名、对规格、对数量、对剂型、对用法用量、对生产厂