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2026年一致性评价专员面试题及答案解析

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.关于药品一致性评价的目的，以下说法正确的是？

A.提高药品质量，保障用药安全

B.降低药品价格，增加企业利润

C.减少仿制药审批，简化注册流程

D.取代原研药，推动市场替代

答案：A

解析：药品一致性评价的核心目的是确保仿制药与原研药质量和疗效一致，从而保障公众用药安全。其他选项均与一致性评价的初衷不符。

2.中国药品一致性评价主要针对哪些类型的药品？

A.所有国产药品

B.处方药和非处方药

C.处方药中的化学仿制药和生物类似药

D.所有进口药品

答案：C

解析：一致性评价主要聚焦于化学仿制药和生物类似药，要求其与原研药在质量和疗效上达到一致。

3.药品一致性评价中，体外溶出试验主要用于评估什么？

A.药品的生物利用度

B.药品的稳定性

C.药品的杂质含量

D.药品的释放速率

答案：D

解析：体外溶出试验通过模拟人体消化环境，评估药物从制剂中的释放速率，是评价药品生物等效性的关键指标。

4.中国药品一致性评价中，BE试验指的是？

A.生物等效性试验

B.生物利用度试验

C.生物等效性评估

D.生物降解性试验

答案：A

解析：BE试验全称为生物等效性试验，通过比较受试制剂和参比制剂在人体内的吸收速度和程度，判断两者是否等效。

5.药品一致性评价的依据是什么？

A.国内药典标准

B.国际药典标准（如USP、EP）

C.企业内部标准

D.国家药品监督管理局（NMPA）指南

答案：B

解析：一致性评价以国际通行的药典标准（如美国药典USP、欧洲药典EP）为依据，确保药品质量符合国际要求。

6.以下哪种情况不属于药品一致性评价的范畴？

A.仿制药与原研药质量一致性

B.生物类似药与原研药疗效一致性

C.中药制剂与原研药一致性

D.化学仿制药与原研药生物等效性

答案：C

解析：中药制剂的特殊性使其目前不属于一致性评价的强制要求范畴，评价标准相对独立。

7.药品一致性评价的目的是什么？

A.推动药品进口

B.促进仿制药市场发展

C.确保药品质量和疗效一致性

D.减少药品审批时间

答案：C

解析：一致性评价的核心目标是确保仿制药与原研药质量和疗效一致，提升药品可及性和安全性。

8.一致性评价中，参比制剂指的是？

A.企业自研的药品

B.国内外已上市的原研药

C.国内仿制药

D.生物类似药

答案：B

解析：参比制剂是指已在特定国家或地区批准上市的、质量可控的原研药，作为仿制药对比的基准。

9.药品一致性评价对生产企业有什么要求？

A.必须使用进口设备

B.必须符合国际药典标准

C.必须降低生产成本

D.必须提高药品价格

答案：B

解析：一致性评价要求生产企业严格遵循国际药典标准，确保药品质量符合全球通用要求。

10.以下哪个省份在药品一致性评价工作中较为领先？

A.广东

B.浙江

C.江苏

D.四川

答案：B

解析：浙江省在药品监管和一致性评价推进方面较为积极，多家企业在此领域取得显著进展。

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.药品一致性评价涉及哪些测试项目？

A.体外溶出试验

B.临床疗效试验

C.药品杂质分析

D.生物等效性试验

E.药品稳定性测试

答案：A、C、D、E

解析：一致性评价涵盖体外溶出、杂质分析、生物等效性及稳定性等多个测试项目，确保药品质量与原研药一致。

2.一致性评价对仿制药企业有哪些影响？

A.提高生产标准，增加成本

B.增加市场准入难度

C.提升药品竞争力

D.促进产业升级

E.可能导致部分药品停产

答案：A、B、C、D、E

解析：一致性评价要求企业提升生产标准，部分药品可能因不达标而停产，但长期有助于产业升级和市场竞争。

3.药品一致性评价的流程包括哪些阶段？

A.申报与审批

B.体外溶出测试

C.临床试验

D.生产现场核查

E.生物等效性测试

答案：A、B、D、E

解析：一致性评价流程通常包括申报审批、体外溶出及生物等效性测试，生产核查也是关键环节，但临床试验仅适用于部分品种。

4.一致性评价的意义包括哪些？

A.提高药品可及性

B.降低患者用药负担

C.促进医药产业创新

D.保障用药安全

E.提升仿制药质量

答案：A、B、D、E

解析：一致性评价通过确保药品质量，提升可及性和安全性，但短期内可能增加企业成本，对创新影响有限。

5.以下哪些省份在药品一致性评价中制定了特殊政策？

A.上海：鼓励企业开展BE试验

B.广东：重点推进化学仿制药评价

C.浙江：推动生物类似药申报

D.江苏：设立一致性评价专项补贴

E.四