实验流行病学研究.pptVIP

第七章实验流行病学研究;优选第七章实验流行病学研究;Goldberger关于糙皮病的研究;Goldberger的结论：

糙皮病可以通过适当的膳食来预防，而无需其他因素（如卫生状况）干预。

根据富裕人家膳食特征（富人很少患糙皮病）以及流行病学观察结果，提示食物因素为新鲜动物蛋白。

该实验研究中可能是鲜肉和牛奶起了保护作用，即它们提供了糙皮病预防因子。;2、“实验流行病学研究”的含义

实验流行病学是指研究者根据研究目的，按照预先确定的研究方案将研究对象随机分配到试验组和对照组，对试验组人为地施加或减少某种因素，然后追踪观察该因素的作用结果，比较和分析两组或多组人群的结局，从而判断干预措施的效果。

;结构模式图：;3、特点

①必须施加某种由研究者人为控制的干预措施

区别于观察性研究最重要特点。“干预措施”相当

于队列研究中的暴露，但它是由研究者“安排”给实验

对象的，而队列研究的暴露是研究对象的自然状态。

②设有较严格的对照组

具有较高的可比性

③研究方向是前瞻性的，由因素到结局的

④检验效能最强;4、实验性研究的分类;研究对象

（病人）;一、临床试验的设计与实施

（一）临床试验设计中的三个基本要素

●研究对象

●干预措施

●效应指标

;1、研究对象（受试对象）

选择研究对象需要考虑的基本原则：

（1）必须有明确的诊断和纳入或排除标准

诊断标准：最好采用国际或国内统一诊断标准。

纳入或排除标准：为便于工作开展或排除某些非研究因素的干扰，规定病情轻重、病程长短、有无合并症等。

（2）尽可能选择症状或体征明显的研究对象

如抗心律不齐药物疗效评价时，最好选择近期频繁发作者。

（3）应注意研究对象的依从性

（4）受试者应能从实验中受益（安全性）

（5）应获得受试者的知情同意（伦理问题）;受试者要接受前后两个阶段、两种不同的处理措施，然后对其效果进行比较。

●自身对照（selfcontrol）

对照组成员在试验阶段未得到任何治疗，可造成不良后果,应用时要特别谨慎.

即根据研究目的所选定的反映处理因素效应的观察或测量指标。

优点是能较好地控制混杂，保证组间的均衡性。

重复原则（样本量）

先根据可能影响研究结果的混杂因素（年龄、性别、病程等）将研究对象分为若干层，再在各层中用简单随机的方法分出试验组与对照组，然后把各层的试验组与对照组分别和在一块形成试验组与对照组。

●自身对照（selfcontrol）

按特征（如年龄、性别、病情）相近的一组受试对象作为一个区组，再将每个区组内的研究对象进行进入随机化分组。

5）交叉对照（intersectioncontrol）

在需要和条件可能的情况下亦可同时观察几种因素，这样可节约对照组，还可进行组间的互相比较。

先根据可能影响研究结果的混杂因素（年龄、性别、病程等）将研究对象分为若干层，再在各层中用简单随机的方法分出试验组与对照组，然后把各层的试验组与对照组分别和在一块形成试验组与对照组。

6岁无牛奶.

诊断标准：最好采用国际或国内统一诊断标准。

消除非研究因素的干扰，鉴定研究因素的效应。;1）?疾病的自愈性；

根据富裕人家膳食特征（富人很少患糙皮病）以及流行病学观察结果，提示食物因素为新鲜动物蛋白。

一、临床试验的设计与实施

1、设置对照组（setupcontrolgroup）

对照组在试验期间不给任何处理，仅对他们进行观察、记录结果。

在需要和条件可能的情况下亦可同时观察几种因素，这样可节约对照组，还可进行组间的互相比较。

人为11名囚犯吃玉米6人发病

在需要和条件可能的情况下亦可同时观察几种因素，这样可节约对照组，还可进行组间的互相比较。

具有较高的可比性

对照组成员在试验阶段未得到任何治疗，可造成不良后果,应用时要特别谨慎.

4、实验性研究的分类

①必须施加某种由研究者人为控制的干预措施

3、效应指标（结局的确定和测量）

（3）处理因素的标准化在对处理因素的使用作出细致具体的规定的同时，还需使处理因素在整个研究过程中始终如一，保持不变，如药品的生产厂家、批号等必须一致，如观察的是某新的手术方法，则试验中所有手术的程序、熟练程度也应保持一致。

（2）尽可能选择症状或体征