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2025年药品经营和使用质量监督管理办法考核试卷(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行（）评估，并签订质量协议。

A.财务能力B.信用等级C.质量保证能力D.市场占有率

答案：C

2.药品零售企业销售第二类精神药品，必须凭医疗机构出具的处方，且处方保存期限不得少于（）年。

A.1B.2C.3D.5

答案：D

3.药品经营企业对近效期药品应当建立预警机制，对距离有效期不足（）个月的药品进行重点监控。

A.3B.6C.9D.12

答案：B

4.药品网络交易第三方平台发现入驻企业存在违法销售疫苗行为的，应当立即采取停止交易服务措施，并在（）小时内向所在地省级药监部门报告。

A.2B.6C.12D.24

答案：A

5.医疗机构配制的中药制剂，经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用，调剂期限最长不得超过（）年。

A.1B.2C.3D.5

答案：B

6.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，对药品不良反应聚集性事件进行评价，并在获知之日起（）日内完成调查报告。

A.7B.15C.30D.45

答案：C

7.药品批发企业变更仓库地址，应当在变更前向所在地省级药监部门提出申请，现场检查时限为受理后（）个工作日内完成。

A.5B.10C.15D.20

答案：C

8.药品零售企业营业场所非药品与药品区域应当明显隔离，非药品销售区域面积不得超过总营业面积的（）。

A.10%B.20%C.30%D.40%

答案：B

9.药品使用单位发现假药、劣药，应当立即停止使用，并在（）小时内向所在地县级药监部门报告。

A.2B.6C.12D.24

答案：A

10.药品追溯体系基本数据集要求中，最小销售包装单元赋码率应当达到（）。

A.90%B.95%C.99%D.100%

答案：D

11.药品经营企业委托第三方物流企业运输冷链药品，运输过程中温度记录数据保存期限不得少于（）年。

A.1B.2C.3D.5

答案：D

12.药品上市许可持有人对境外生产药品的检验，每批进口药品应当至少进行（）项目的检验。

A.鉴别B.含量测定C.无菌D.全项

答案：A

13.药品零售企业执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售（）。

A.处方药B.非处方药C.医疗器械D.保健食品

答案：A

14.药品使用单位应当对高警示药品实行专柜加锁管理，专柜颜色统一为（）。

A.红色B.黄色C.蓝色D.绿色

答案：A

15.药品网络销售企业展示药品信息时，应当突出显示“（）”字样，且字体不小于商品名称字体的一半。

A.处方药B.甲类OTCC.乙类OTCD.外用药

答案：A

16.药品批发企业对冷链药品的收货验收，应当在（）分钟内完成。

A.15B.30C.45D.60

答案：B

17.药品上市许可持有人应当每年对药品追溯系统进行验证，验证报告保存期限不得少于（）年。

A.1B.3C.5D.10

答案：C

18.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）个最小包装。

A.1B.2C.3D.5

答案：B

19.药品使用单位拆零调配药品，拆零记录应当包括药品名称、规格、批号、有效期、拆零日期、（）等内容。

A.生产企业B.批准文号C.拆零数量D.贮藏条件

答案：C

20.药品经营企业质量负责人应当具有（）年以上药品经营质量管理工作经历。

A.1B.2C.3D.5

答案：C

21.药品网络销售禁止清单中，不包括（）。

A.疫苗B.麻醉药品C.中药饮片D.医疗用毒性药品

答案：C

22.药品上市许可持有人对药品说明书中的不良反应信息进行更新，应当在更新后（）日内将最新版说明书上传至国家药品监管部门网站。

A.7B.15C.30D.60

答案：B

23.药品零售企业设置自动售药机销售乙类OTC，应当向所在地（）级药监部门备案。

A.国家B.省C.市D.