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2025年医疗器械报废处理流程试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.根据最新的要求，以下哪种情况的医疗器械通常需要按照报废流程处理？

A.器械性能轻微下降但仍在安全使用范围内

B.器械超过预设使用年限但经评估仍可降级使用

C.器械因技术更新换代，功能落后但未损坏

D.器械出现无法修复的损坏，且无法进行清洁消毒

2.医疗器械报废流程的启动，通常首先需要由哪个部门或岗位提出申请？

A.最终处置单位（如环保公司）

B.医院或机构的管理部门

C.使用该器械的科室或操作人员

D.医疗器械管理部门或指定负责人

3.对于需要报废的感染性医疗器械，其处置过程的首要关键环节是？

A.进行资产登记和编号

B.选择合适的运输方式送往处置点

C.执行规范的灭菌或灭活程序

D.完成处置费用的结算

4.医疗器械报废处置过程中，对于属于危险废物的部分，以下做法不符合规定的是？

A.按照危险废物特性进行分类收集

B.使用符合标准的专用包装物

C.由具备危险废物处理资质的单位进行处置

D.在普通医疗废弃物暂存点临时存放等待统一处理

5.在医疗器械报废流程中，确保处置活动可追溯性的重要手段是？

A.签发报废申请单

B.完整记录处置过程的关键信息

C.对报废器械进行物理销毁

D.定期对相关人员进行培训

6.以下哪项不属于医疗器械报废流程文件记录通常需要包含的内容？

A.报废器械的原始信息（名称、型号、序列号等）

B.报废原因和审批记录

C.报废处置的方式和地点

D.器械使用过程中的所有维修保养记录

7.根据“2025年”流程的要求，关于报废医疗器械相关记录的保存期限，以下说法正确的是？

A.所有记录至少保存器械报废后的1年

B.关键记录（如涉及危险废物、审批记录）需按照法规要求保存特定年限，通常不少于5年

C.记录保存期限由医疗机构自行决定

D.电子记录无需纸质备份，即可长期保存

8.医疗机构内部负责审核报废申请、确保符合法规和内部流程的部门通常是？

A.采购部门

B.财务部门

C.医疗器械管理部门或资产管理部门

D.人力资源部门

9.对于达到报废标准的电子类医疗器械，除了回收有价值的金属材料外，其电路板等部件的处理，通常要求？

A.与生活垃圾混合填埋

B.作为普通金属废弃物处理

C.严格按照国家电子废弃物回收处理规定执行

D.由使用科室自行拆解处理

10.医疗器械报废流程中，涉及多个部门协作的关键环节是？

A.器械初步判断是否需要报废

B.报废申请的内部审批

C.报废器械的收集与转运

D.报废记录的归档管理

二、判断题

1.任何状态下的医疗器械只要不再使用，都可以直接进入报废流程，无需进行任何评估。（）

2.医疗器械报废流程的核心目标是确保报废器械得到安全、合规的处置，防止其不当使用或对环境造成污染。（）

3.患者使用过的、带有体液污染但已經过规范清洁消毒的医疗器械，可以直接按照普通器械处理，无需特殊考虑报废问题。（）

4.医疗机构可以自行决定报废医疗器械的具体处置方法，只要确保了基本的安全和环保要求即可。（）

5.报废医疗器械在移交处置单位前，其所有权通常发生转移。（）

6.对于报废过程，尤其是涉及危险废物的环节，需要详细记录处置单位的信息、处置方式、处置数量、交接签收等，并妥善保存。（）

7.一份完整的医疗器械报废记录应包含从申请到最终处置确认的全链条信息，体现了流程的闭环管理。（）

8.违反医疗器械报废处理流程规定，可能会给医疗机构带来行政处罚、医疗安全事件甚至法律诉讼的风险。（）

9.“2025年”的报废流程相比以往，可能更加强调对环境影响的评估和危险废物的规范管理。（）

10.医疗器械的报废与资产处置、临床使用管理是相互独立、互不影响的三个体系。（）

三、填空题

1.医疗器械报废处理流程的首要原则是确保过程__________、处置__________。

2.提出医疗器械报废申请时，通常需要提供器械的__________、__________、报废原因等基本信息。

3.对于涉及感染性或有害物质的报废器械，必须在报废前进行严格的__________或__________处理。

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