数字疗法(DTx)2025年FDA上市后监管要求研究.docx

数字疗法(DTx)2025年FDA上市后监管要求研究

一、数字疗法(DTx)2025年FDA上市后监管要求研究

1.1数字疗法(DTx)概述

1.2DTx的发展背景

1.3DTx在FDA的监管历程

1.42025年FDA上市后监管要求预测

二、数字疗法(DTx)在FDA监管下的合规性挑战

2.1DTx产品特性与监管要求的不匹配

2.1.1数据隐私与安全

2.1.2证据标准

2.2DTx产品上市后的监管挑战

2.3DTx产品在监管环境中的合规策略

2.4DTx产品在监管环境中的合作模式

2.5DTx产品在监管环境中的未来展望

三、数字疗法(DTx)在FDA监管下的合规成本分