医疗器械临床试验管理与实践.pptxVIP

医疗器械临床试验管理与实践;目录;01;医疗器械临床试验的定义与分类;医疗器械临床试验的目的与意义;医疗器械临床试验的法规要求;02;临床试验设计原则;临床试验方案撰写;临床试验实施过程管理;03;受试者招募与筛选;知情同意获取;受试者隐私保护;04;临床试验数据收集;数据质量保证;统计分析方法;05;临床试验监测流程;数据监查与安全性评价;临床试验质量管理规范;06;临床试验报告撰写;临床试验注册要求;临床试验结果发布;07;伦理审查机构与流程;伦理审查标准与原则;伦理审查与临床试验的关系;08;国际临床试验法规;国际临床试验协调;医疗器械临床试验的国际化趋势;THANKS