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2026GMP口服固体制剂全自动生产线持续工艺确认报告（可编辑！）.pdfVIP

2026GMP口服固体制剂全自动生产线持续工艺确认报告（可编辑！）.pdf

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    GMP口服固体制剂全自动生产线持续工艺确认报告

    1.概述

    产品信息：本次持续工艺确认产品为【XXX口服固体制剂】(如：XXX

    片/胶囊，规格：XXXmg),生产区域为【XX口服固体制剂生产线】

    (线号：XXX)。

    确认周期：汇总【YYYY年MM月DD日】(工艺验证后)至【YYYY年

    MM月DD日】期间共【XX批】商业化生产数据，形成本报告。

    2.目的

    通过对【XXX口服固体制剂】商业化生产期间关键工艺参数(CPP)

    监控、物料质量追溯、中控与成品质量趋势分析，结合工艺能力(Cpk)

    评估，证明生产工艺持续处于受控状态，确保每批产品符合预定用途、

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