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超说明书用药管理制度及流程

一、适用范围与核心定义

超说明书用药（Off-labelUse）指临床使用药品时，其用法（包括剂量、疗程、适应人群、给药途径、联合用药等）超出国家药品监督管理部门批准的药品说明书范围的行为。本制度适用于全院门急诊、住院、重症监护等所有临床科室及药学部门，涵盖西药、生物制品及部分中药（以说明书明确限定范围为界）。

以下情形不纳入本制度管理：

1.药品说明书已明确标注“尚不明确”但临床常规使用且经药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药委会”）备案的通用做法（如部分营养支持类药物儿童剂量）；

2.实验性临床研究（需通过伦理委员会专项审批）；

3.急救场景下无法获取符合说明书要求的药品（如特殊血型患者输血）。

二、管理原则

本制度以“患者安全优先、循证医学为基、风险全程可控、责任清晰可溯”为核心原则，具体如下：

（一）患者权益至上

超说明书用药需以患者临床需求为根本，确保患者获益明确超过潜在风险；优先选择有明确替代方案的药品，避免将患者作为“试验对象”。

（二）循证医学支撑

用药方案需基于高质量证据，证据等级从高到低依次为：

-Ⅰ级：国际/国内权威指南、共识明确推荐（如NCCN指南、中华医学会指南）；

-Ⅱ级：多中心随机对照试验（RCT）或meta分析支持；

-Ⅲ级：单中心RCT、队列研究或病例对照研究；

-Ⅳ级：专家共识（非权威机构）、个案报道或理论推导。

仅接受Ⅱ级及以上证据用于非紧急情况超说明书用药；紧急情况下可放宽至Ⅲ级，但需事后补充更高等级证据。

（三）知情同意必行

所有超说明书用药需取得患者（或法定代理人）书面知情同意，告知内容包括：

-现有治疗方案的局限性；

-超说明书用药的依据、预期疗效及可能风险（如不良反应、缺乏长期安全性数据）；

-替代治疗方案（如有）；

-患者拒绝后的后续处理措施。

（四）风险全程管控

建立“申请-评估-审批-执行-监测”全流程闭环管理，通过多学科协作（MDT）降低用药风险，重点关注儿童、孕妇、肝肾功能不全等特殊人群。

三、组织架构与职责分工

（一）药事管理与药物治疗学委员会（药委会）

作为最高决策机构，负责：

-审批医院超说明书用药目录（年度更新）；

-审议重大、高风险超说明书用药申请（如肿瘤靶向药跨适应症使用、儿童超剂量化疗）；

-监督制度执行情况，每季度听取药学部、医务部联合汇报。

（二）超说明书用药评估小组

由药委会授权成立，成员包括：

-临床专家（覆盖内科、外科、儿科等主要学科，副高及以上职称）；

-药学专家（临床药师、药代动力学专家）；

-法律/伦理专家（医院法律顾问、伦理委员会成员）。

职责：

-初审科室提交的超说明书用药申请（非紧急情况）；

-对紧急情况用药进行事后复核；

-制定医院超说明书用药证据分级标准及评估细则；

-参与不良反应事件调查与责任认定。

（三）临床科室

-科主任为本科室超说明书用药第一责任人，负责审核本科室申请的合理性；

-主管医生为直接责任人，需完整填写《超说明书用药申请表》（附件1），并提供支持性证据；

-住院总医师或上级医师需对申请进行二级审核，重点核查患者适应症匹配度及证据可靠性。

（四）药学部门

-临床药师负责对申请进行药学审核，重点关注：

①药物相互作用（如酶诱导/抑制剂影响代谢）；

②特殊人群剂量调整（如根据肌酐清除率计算肾衰患者剂量）；

③给药途径的安全性（如静脉注射改为口服的生物利用度差异）；

-调剂药师在发药时需核查处方是否标注“超说明书用药”标识（系统自动提示），并向患者/家属重申风险。

（五）医务部门

-负责协调多学科会诊（如涉及跨科室治疗）；

-监督临床科室执行知情同意流程，抽查病历中《知情同意书》签署规范性；

-参与严重不良反应事件的医疗质量分析。

四、评估与审批流程

（一）非紧急情况流程（常规申请）

1.申请提交（≤3个工作日）

主管医生填写《超说明书用药申请表》，内容包括：

-患者基本信息（姓名、年龄、诊断、过敏史、肝肾功能等）；

-原治疗方案及效果（如已使用其他药物无效）；

-拟超说明书用药的具体内容（如“注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，12岁以下儿童，4g/日”）；

-支持性证据（需提供全文或权威文献检索号，如PubMedID）；

-风险评估（如“可能出现的不良反应：皮疹[发生率15%]、肝酶升高[发生率5%]”）；

-替代方案分析（