注射用奥美拉唑钠说明书及标签备案变更说明.pdfVIP

药品说明书和备案

情况承诺书

本次申请的注射用奥美拉唑钠（供静脉滴注用）40mg，国药准字说明

书、备案仅在2013年09月19日备案的基础上，根据国家

局《关于实施《人民药典》2010年版第二增补本有关事宜的公告》的

要求相应变更执行项，并添加此次修订的修改日期2013年12月01日，同时

修改企业免费及传真号码。除此以外的任何内容均未作变更，正式印制的

说明书和也符合国家有关规定。本申请人对的药品说明书和的完整性、

正确性与准确性负责。不实，由此的一切法律由本企业承担。

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【孕妇及哺乳期妇女用药】

尽管国外流行病学研究结果表明，奥美拉唑对孕妇或儿的健康无不良影响；

奥美拉唑可被分泌入，尚不知对的影响，建议妊娠期和哺乳妇女尽可能不

用本品。

【儿童用药】

目前尚无儿童使用本品的经验。

【老年用药】

老年患者无需调整剂量。

【药物相互作用】

1.本品或其它胃酸抑制剂/抗酸剂使胃液pH升高，可能影响其他药物的吸收。

例如本品与酮康唑/伊曲康唑合用时，酮康唑和伊曲康唑的血浆浓度降低。

本品应避免与酮康唑或伊曲康唑合用。

2.本品会抑制CYP2C19酶，因此会增加其他通过该酶代谢药物的血浆浓度，如安定、

苯妥英、华法林（R-华法林，低活性）。对于正在接受苯妥英、华法林或其他维生

素K-拮抗剂治疗的患者，开始或停用奥美拉唑时应进行。

3.本品（每天40mg）使伏立康唑（CYP2C19底物）的Cmax和AUC分别增加

15%和41%。伏立康唑使奥美拉唑的AUC增加280%，在进行联合治疗和

长期治疗时，对肝功能损伤严重的患者应考虑调整奥美拉唑的剂量。

4.当本品与克拉霉素或红霉素合用时，奥美拉唑血浆浓度会增加。但本品与阿莫西

林或甲硝唑合用时，奥美拉唑血浆浓度无影响。

5.本品（40mg，每天一次）与阿扎那韦300mg/托拉那韦100mg合用会降低健康人

群阿扎那韦的量(AUC，Cmax和Cmin约降低75%）。阿扎那韦剂量增加至

400mg不能补偿本品对于阿扎那韦的影响。所有质子泵抑制剂不亚与阿扎那

韦合用。

6.本品与他克莫司合用可能会增加后者血药浓度。在开始合用或停用本品时，建议

他克莫司的血药浓度。7.本品与抑制CYP2C19或CYP3A4酶的药物（HIV蛋白

酶抑制剂、酮康唑、伊曲康唑）合用可能会使奥美拉唑的血浆浓度升高。

8.本品与下列酮底物无代谢性相互作用，如CYP1A2（、非那西丁、茶碱）、

CYP2C9（S-华法林、吡罗昔康、双氧芬酸和萘昔生）、CYP2D6（美托洛尔、

洛尔）、CYP2E1（乙醇）和CYP3A（环孢菌素、利多卡因、奎尼丁、雌二醇、红箭

素、布）。

【药物过量】

临床试验中，本品静脉给药一天累积剂量达270mg和三天达650mg，无

剂量相关性。其症状：头晕，淡漠，头痛，意识错乱，血管扩张，心动过速，

，，腹胀，腹泻。

治疗：必要时洗胃或便用活性炭，对症治疗。

【药理毒理】

奥美拉唑是苯并咪唑类化合物，是包含两种活性对硷体的消旋体。奥美拉唑通过对

壁细胞质子泵的特异性作用降低胃酸的分泌。奥美拉唑对胃酸分泌的作用是可逆的。

奥美拉唑是一种弱碱性物质，在壁细胞内的酸性环境中浓集并转化为活性物质，抑制

H+，K+ATP酶。奥美拉唑的抑制作用呈剂量相关性，并抑制基础胃酸分泌和

刺激性胃酸分泌，但与刺激类型无关。

静脉给予奥美拉唑，为了迅速达到与多次口服20毫克相同的降低胃内酸度的

作用，建议首次静脉内给予40毫克奥美拉唑。静注40毫克奥美拉唑迅速降低胃

内酸度，24小时内平均下降90%。奥美拉唑的抑制胃酸分泌作用与药-时曲线下

面积（AUC）相关，而与给药时的血药浓度无关。

包括使用质子泵抑制剂在内的任何方法所致的胃酸减少，都会增加胃肠道内正常菌

群的数量。用抑酸药物治疗，沙门菌和弯曲杆菌属胃肠道的性可能略有增

加。

在