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药品生产规范试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

2.药品生产洁净区的温度一般应控制在（）

A.18-26℃B.16-24℃C.20-28℃D.15-25℃

3.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）

A.医用要求B.药用要求C.卫生要求D.无菌要求

4.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备管理负责人D.质量受权人

5.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

6.下列哪种情况属于假药（）

A.超过有效期的B.更改生产批号的

C.被污染的D.不注明或者更改生产批号的

7.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）

A.健康档案B.培训档案C.设备档案D.物料档案

8.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

9.药品生产验证不包括（）

A.工艺验证B.设备验证C.人员验证D.清洁验证

10.药品生产企业的厂房应当按照（）的要求进行合理设计、布局和使用。

A.生产工艺B.人员数量C.设备情况D.物料流向

答案：1.A2.A3.B4.C5.A6.C7.A8.B9.C10.A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范适用于（）

A.药品制剂生产的全过程

B.原料药生产中影响成品质量的关键工序

C.中药材的种植

D.药品的研发

2.药品生产企业的文件包括（）

A.质量标准B.操作规程C.记录D.报告

3.药品生产企业的厂房设施应满足（）

A.生产要求B.卫生要求C.安全要求D.美观要求

4.下列属于药品生产过程中的污染来源的有（）

A.人员B.物料C.设备D.环境

5.药品生产企业的人员培训包括（）

A.上岗前培训B.继续培训C.特殊培训D.应急培训

6.药品生产的物料包括（）

A.原料B.辅料C.包装材料D.中间产品

7.药品生产验证的类型有（）

A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证

8.药品生产企业的质量控制实验室应具备（）

A.合适的设施B.设备C.仪器D.经过培训的人员

9.药品生产企业对退货药品的处理正确的有（）

A.存放于退货区

B.有记录

C.查明退货原因

D.直接销毁

10.药品生产企业的厂房布局应遵循（）原则。

A.防止交叉污染B.便于清洁C.符合生产流程D.美观大方

答案：1.AB2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业可以根据自身情况随意变更生产工艺。（）

2.洁净区内可以不穿工作服。（）

3.药品生产企业的质量负责人和生产负责人可以互相兼任。（）

4.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年。（）

5.药品生产企业必须对所有生产设备进行定期维护和保养。（）

6.药品生产过程中产生的废弃物应及时处理，避免对环境和药品造成污染。（）

7.药品生产企业的批生产记录可以随意涂改。（）

8.未经批准的人员不得进入洁净区。（）

9.药品生产企业只要生产出合格药品，无需关注生产过程。（）

10.不同品种、规格的药品可以在同一生产区域同时生产。（）

答案：1.×2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.×

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品生产企业对人员卫生的要求。

答案：人员应健康，无传染病等；进入洁净区应按要求更衣、洗手消毒；工作服材质款式合适且定期清洗；保持个人卫生，操作规范，避免污染药品。

2.药品生产企业物料管理的要点有哪些？

答案：物料采购要符合质量标准，验收严格；储存条件适宜，分类存放；发放遵循先进