风险标准管理规程.pdfVIP

1、质量方针

坚持质量优先，兼顾成本原则。依法组织生产合格药品，保证向

社会客户提供安全、有效、均一、稳定的产品；不断研究提

升产品质量标准，优化工艺，改进装备，从而提高生产效率质

量管理与控制水平，达到持续降低质量风险，合理控制生产成本

的目的。

2、质量风险管理组织与职责

2.1本公司建立三级质量风险管理体系，有组织的全面开展公司全

员参与的质量风险管理工作。

2.2质量风（险）管理组织机构图

2.3成立质量管理领导小组，作为本企业质量风险管理的最高领导

机构。总经理或总工任组长，质量受权人及分管各部门的副总经

理任副组长。成员包括质量保证、行政、财务、生产、工程、采

购供应、仓储物流、化验销售等部门的负责人。质量保证部为

质量管理领导小组下设的执行机构，由质量受权人领导，质量保

证部部长为具体工作的执行人。

2.3.1总经理或总工质量风险管理职责

全面领导本企业开展质量风险管理工作，对产品质量负总责，为

质量管理体系提供适当的资源配置，如人力、资金、物料、厂房

设备等。

2.3.2质量管理领导小组质量风险管理职责

在总经理或总工的领导下，制定本企业的质量方针风险管理目

标，监督质量风险责任的落实，组织各相关部门对重大质量事项

或高级别A（级）风险质量事件进行直接的三级评估决策，或授

权质量受权人召集领导小组成员单位召开质量风险评估会议，对

风险事件进行三级评估。

2.3.3质量受权人及质量保证部质量风险管理职责

质量受权人受质量管理领导小组的委派，领导质量保证部及其负

责人，贯彻企业质量方针，制定质量风险管理规程；监督落实质

量管理领导小组做出的重大质量决策包（括对A级风险做出的决

策）召集有关部门人员对A级决策的执行效果开展评价；领导

质量保证部监督质量风险管理的日常执行情况，对在监督过程中

发现的风险及各部门的一级评估结论采取的控制措施开展二级

评估、评价工作。对评定为A级的风险事件，立即报告质量管理

领导小组。对评定为B级的风险事件进行决策、监督执行开展

效果评价，对评定为C级的风险事件向有关部门提出建议要求，

由一级评估部门自行做出决策，并对决策进行备案、监督执行情

况，开展效果评价；组织相关部门人员开展质量回顾与分析工

作；定期向质量管理领导小组提交质量安全分析报告。

2.4质量管理领导小组成员部门负责人及部门质量风险管理职责:

质量管理领导小组成员部门负责人按照本部门在企业中的工作职

能与分工，领导本部门履行质量风险管理职责。对影响或可能影

响药品质量的各种因素采取有效措施加以控制，预防发生不可接

受的质量风险；采取应急措施纠正已经发生的风险至可接受范围;

监督所属岗位及人员认真履行岗位职责，正确执行管理和操作规

程；对本部门出现的影响或可能影响量的异常情况开展详尽的

调查和一级风险评估，并与相关部门和人员进行沟通；及时向

量保证部报告量风险事件及一级评估结论；对低级别量风险

事件进行决策；配合量保证部或其他部门对B级以上含（B级）

量风险开展调查和风险评估工作；正确执行量管理领导小组

和量保证部做出的量决策及预防与纠正措施；自觉接受量

受权人及量保证部的监督与管理。各部门内部设置专职的量

风险管理员，负责日常风险管理的组织工作。

2.5部门以下各岗位人员为基层量风险管理岗位

各岗位量风险管理职责：认真履行本岗位