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2026年一致性评价专员面试题集

一、单选题（共5题，每题2分）

1.一致性评价主要针对的是哪些药品类别？

A.化学药品和生物制品

B.中药和天然药物

C.医疗器械

D.化妆品

答案及解析见后。

2.跨地域销售的同品种药品，一致性评价的依据是什么？

A.生产厂家所在地法规

B.销售地法规

C.国家药品监督管理局统一标准

D.地方药品监督管理局要求

答案及解析见后。

3.一致性评价的目的是什么？

A.提高药品价格

B.降低药品质量标准

C.确保仿制药质量和疗效与原研药一致

D.减少生产厂家数量

答案及解析见后。

4.以下哪种情况不属于一致性评价的范畴？

A.原研药生产企业仿制其他厂家的同品种药品

B.国产仿制药与原研药质量和疗效一致性评价

C.进口仿制药与原研药质量和疗效一致性评价

D.中药注射剂与原研药一致性评价

答案及解析见后。

5.一致性评价的主要技术指标是什么？

A.生产工艺参数

B.质量标准

C.临床试验数据

D.市场销售情况

答案及解析见后。

二、多选题（共5题，每题3分）

1.一致性评价涉及的法规文件有哪些？

A.《药品管理法》

B.《药品注册管理办法》

C.《仿制药质量和疗效一致性评价管理办法》

D.《药品生产质量管理规范》（GMP）

答案及解析见后。

2.一致性评价的主要内容包括哪些？

A.质量标准比对

B.临床试验比对

C.生产工艺比对

D.稳定性测试比对

答案及解析见后。

3.一致性评价的常见挑战有哪些？

A.原研药企业提供的数据不充分

B.仿制药生产工艺与原研药差异大

C.临床试验资源不足

D.地方药监部门执行标准不一

答案及解析见后。

4.一致性评价对医药行业的影响有哪些？

A.提升仿制药质量水平

B.促进医药行业优胜劣汰

C.降低药品价格

D.减少原研药企研发投入

答案及解析见后。

5.一致性评价的实施流程包括哪些环节？

A.申报与受理

B.资料审核

C.生产现场核查

D.临床试验验证

答案及解析见后。

三、判断题（共5题，每题1分）

1.一致性评价只适用于化学药品和生物制品，不适用于中药。

2.仿制药与原研药的一致性评价必须通过体外溶出试验。

3.一致性评价通过后，仿制药可以立即降价。

4.一致性评价的目的是为了淘汰所有仿制药企。

5.一致性评价的合格标准由生产厂家自行制定。

答案及解析见后。

四、简答题（共5题，每题4分）

1.简述一致性评价的定义及其重要性。

2.简述一致性评价的申报流程。

3.简述一致性评价的技术要求。

4.简述一致性评价对医药企业的影响。

5.简述一致性评价的未来发展趋势。

答案及解析见后。

五、论述题（共2题，每题8分）

1.结合实际案例，论述一致性评价的实施难点及解决方案。

2.结合中国医药行业现状，论述一致性评价对行业发展的推动作用。

答案及解析见后。

答案及解析

一、单选题答案及解析

1.答案：A

解析：一致性评价主要针对化学药品和生物制品，确保其与原研药质量和疗效一致。中药和天然药物的评价标准不同，医疗器械和化妆品不属于一致性评价范畴。

2.答案：C

解析：一致性评价的依据是国家药品监督管理局（NMPA）发布的统一标准，而非地方或厂家所在地法规。

3.答案：C

解析：一致性评价的核心目的是确保仿制药在质量和疗效上与原研药一致，保障患者用药安全有效。

4.答案：D

解析：中药注射剂的评价标准与其他药品不同，通常采用不同的评价方法，不属于一致性评价范畴。

5.答案：B

解析：一致性评价的主要技术指标是质量标准，包括化学、药理、临床等多方面对比。

二、多选题答案及解析

1.答案：A、B、C、D

解析：一致性评价涉及《药品管理法》《药品注册管理办法》《仿制药质量和疗效一致性评价管理办法》以及GMP等法规文件。

2.答案：A、B、C、D

解析：一致性评价包括质量标准、临床试验、生产工艺和稳定性测试等多个方面的比对。

3.答案：A、B、C、D

解析：一致性评价面临的挑战包括原研药数据不足、生产工艺差异、临床试验资源短缺以及地方监管标准不一等。

4.答案：A、B、C

解析：一致性评价能提升仿制药质量、促进行业优胜劣汰、降低药品价格，但不会直接减少原研药企研发投入。

5.答案：A、B、C、D

解析：一致性评价流程包括申报、资料审核、生产核查和临床试验验证等环节。

三、判断题答案及解析

1.错误

解析：中药注射剂也纳入一致性评价范畴，但评价标准有所不同。

2.正确

解析：体外溶出试验是评价药品质量和疗效一致性的关键指标之一。

3.错误

解析：仿制药降价需根据市场情况和政策调整，并非一致性评