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ICS11.040.40
中国医疗器械行业协会团体标准
T/CAMDI070—2021
增材制造聚醚醚酮（PEEK）个性化颅颌面
植入器械
Customizedadditive-manufacturedpolyetheretherketone(PEEK)craniomaxillofacial
implants
2021-08-11发布2021-08-12实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI070—2021
目次
目次1
前言2
引言3
1范围4
2规范性引用文件4
3术语和定义5
4原料5
5产品性能6
7制造7
8清洗、灭菌与包装8
9风险管理8
10留样及追溯8
11随访8
附录A（资料性）基本原理9
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T/CAMDI070—2021
前言
本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会提出并归口。
本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、赢创特种化学（上海）有限公司、麦递
途医疗科技（上海）有限公司、大博医疗科技股份有限公司、武汉康酷利科技有限公司、上海光韵达数
字医疗科技有限公司。
本文件主要起草人：王旭东、陈波、金晴宇、曾达、吴卫东、张秀琴。
本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、李涤尘（组长）、徐弢（组长）、林开利（组长）、
丁焕文、杨操、闫春泽、周永胜、吴昊、冷劲松、何东明。
本文件首次发布于2021年。
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T/CAMDI070—2021
引言
聚醚醚酮（PEEK）具有良好的生物相容性及优良的力学性能，可有效避免应力失配导致的骨吸收，
较传统的金属类植入材料有明显的优势。个性化PEEK颅颌面植入器械立足于颅颌面骨骼的个体特征，可
以满足患者对于美观的需求。然而，目前增材制造的PEEK个性化颅颌面植入器械尚无相应的标准规范，
会影响其临床应用效果和安全性。因此，在增材制造技术制备PEEK个性化颅颌面植入器械的领域，亟需
开展相应的标准化工作，指导行业的有序发展，并保障其安全性和有效性。
本标准基于临床需求，对增材制造的PEEK个性化颅颌面植入器械的原材料、工艺、产品特性等进行
规范，从而为产品的设计、制造开发和性能评价等提供必要的指导。
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T/CAMDI070—2021
增材制造聚醚醚酮（PEEK）个性化颅颌面植入器械
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