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2026年药品上市许可申请流程及面试题解析

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《药品注册管理办法》，2026年药品上市许可申请的受理机构是？

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局药品审评审评委员会

D.国家药品监督管理局药品审评技术审评委员会

2.2026年药品上市许可申请中，哪项文件不属于《药品注册管理办法》规定的主要申报材料？

A.药品生产质量管理规范（GMP）认证证书

B.临床前研究资料

C.医疗器械注册证（若适用）

D.市场调研报告

3.2026年药品上市许可申请中，仿制药注册时需提交的生物等效性试验（BE试验）资料，其关键指标不包括？

A.药代动力学参数（AUC、Cmax）

B.临床疗效评价指标

C.不良反应发生率

D.生产工艺验证报告

4.根据《药品注册管理办法》，2026年药品上市许可申请中，境外生产药品需提交的资料不包括？

A.境外生产现场核查报告

B.境外药品生产质量管理规范（GMP）认证证书

C.境外临床试验数据

D.境外市场销售情况报告

5.2026年药品上市许可申请中，改良型新药注册时需提交的资料不包括？

A.临床试验方案及结果

B.与原研药相比的临床优势分析

C.生产工艺及质量控制标准

D.市场竞争格局分析

6.根据《药品注册管理办法》，2026年药品上市许可申请的审评审批时限，常规注册的审评周期一般为？

A.6个月内

B.9个月内

C.12个月内

D.18个月内

7.2026年药品上市许可申请中，药品说明书的核心内容不包括？

A.药品名称、规格、生产企业

B.药理作用、适应症、用法用量

C.药品定价政策

D.不良反应、禁忌症

8.根据《药品注册管理办法》，2026年药品上市许可申请中，药品包装材料需提交的资料不包括？

A.包装材料的安全性评估报告

B.包装设计图及标签说明

C.包装材料的生产批签发记录

D.包装材料的市场推广方案

9.2026年药品上市许可申请中，药品生产验证资料的关键内容不包括？

A.生产工艺参数验证

B.原辅料供应商资质

C.生产设备检定报告

D.生产成本分析报告

10.根据《药品注册管理办法》，2026年药品上市许可申请中，药品注册检验的样品制备要求不包括？

A.样品需符合生产规模要求

B.样品需经过稳定性考察

C.样品需与临床试验样品一致

D.样品需进行市场销售测试

二、多选题（共10题，每题3分）

1.2026年药品上市许可申请中，药品临床试验的阶段性要求包括哪些？

A.临床前研究资料

B.I期临床试验方案及结果

C.II期临床试验方案及结果

D.III期临床试验方案及结果

2.根据《药品注册管理办法》，2026年药品上市许可申请中，药品生产质量管理规范（GMP）认证的要求包括哪些？

A.生产设施符合GMP标准

B.质量管理体系完善

C.人员培训及资质符合要求

D.生产工艺验证通过

3.2026年药品上市许可申请中，药品说明书需包含的内容包括哪些？

A.药品适应症及用法用量

B.不良反应及禁忌症

C.药品相互作用

D.药品储存条件

4.根据《药品注册管理办法》，2026年药品上市许可申请中，境外生产药品需提交的资料包括哪些？

A.境外生产现场核查报告

B.境外GMP认证证书

C.境外临床试验数据

D.境外药品注册证

5.2026年药品上市许可申请中，仿制药注册时需提交的生物等效性试验资料包括哪些？

A.药代动力学参数（AUC、Cmax）

B.临床疗效评价指标

C.不良反应发生率

D.原辅料质量标准

6.根据《药品注册管理办法》，2026年药品上市许可申请中，药品注册检验的要求包括哪些？

A.样品需符合生产规模要求

B.样品需经过稳定性考察

C.样品需与临床试验样品一致

D.检验项目需全面覆盖药品质量标准

7.2026年药品上市许可申请中，改良型新药注册时需提交的资料包括哪些？

A.临床试验方案及结果

B.与原研药相比的临床优势分析

C.生产工艺及质量控制标准

D.药品上市后研究计划

8.根据《药品注册管理办法》，2026年药品上市许可申请中，药品生产验证资料的关键内容包括哪些？

A.生产工艺参数验证

B.原辅料供应商资质

C.生产设备检定报告

D.生产稳定性考察

9.2026年药品上市许可申请中，药品包装材料需提交的资料包括哪些？

A.包装材料的安全性评估报告

B.包装设计图及标签说明

C.包装材料的生产批签发记录

D.包装材料的质量检验报告

10.根据《药品注册管理办