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2025年医疗器械GMP洁净车间管理试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填在括号内）

1.根据医疗器械GMP要求，洁净车间的压差设置原则是（）。

A.洁净区相对相邻非洁净区压力高

B.洁净区相对室外大气压高

C.不同洁净级别区域之间压差应显著，越高越好

D.压差设置主要依据设备运行需求

2.在洁净车间内部，关于人员活动路线的描述，正确的是（）。

A.应尽量缩短在洁净区内的走动距离，允许多条路径交汇

B.高洁净级别区域的人员应尽量减少进入低洁净级别区域的次数

C.物料转运路线和人员活动路线可以完全重叠

D.更衣室的出口应直接通向最低洁净级别的操作区域

3.洁净车间内不同洁净级别区域之间传递物品时，为防止交叉污染，通常采用的方法是（）。

A.直接传递，但需快速完成

B.使用传递窗，并确保其密封良好

C.通过人员穿戴一次性无菌手套进行传递

D.需要等待对方区域进行空气吹扫后再传递

4.医疗器械GMP附录中规定的洁净级别，其划分主要依据是（）。

A.年产医疗器械的数量

B.产品预期的生物学效应和接触方式

C.车间的建筑面积大小

D.设备的自动化程度

5.关于洁净车间空气过滤的说法，错误的是（）。

A.洁净级别越高，对空气过滤的要求越严格

B.HEPA滤网主要用于去除大于0.3微米的颗粒物

C.ULPA滤网比HEPA滤网的过滤效率更高

D.颗粒过滤器的安装位置不影响其过滤效果

6.洁净车间温湿度控制的主要目的是（）。

A.确保员工舒适度

B.防止产品在储存和生产过程中发生变质或降解

C.满足建筑保温要求

D.降低HVAC系统的运行能耗

7.进行洁净车间空态悬浮粒子数检测时，对检测人员的要求是（）。

A.穿着与生产状态完全相同的洁净服

B.在检测区域内缓慢移动

C.尽量减少在检测点位停留的时间

D.穿着非洁净区域的工作服

8.洁净车间沉降菌检测通常使用的方法是（）。

A.灰尘采样器主动抽取空气

B.在规定时间内放置打开的培养皿

C.使用撞击式采样器

D.直接观察空气中的可见尘埃

9.关于洁净车间压差检测的说法，正确的是（）。

A.检测点应均匀分布，但无需覆盖所有区域

B.检测应在设备正常运行、人员活动最频繁的时间进行

C.测量结果只需满足设计要求即可，无需与相邻区域形成压差梯度

D.使用普通气压计即可满足检测精度要求

10.洁净车间空气悬浮粒子数的检测频率，根据GMP要求，通常（）。

A.仅在车间验收时进行一次

B.每日生产开始前必须检测

C.每周或每月进行一次常规检测，并根据需要进行补充检测

D.检测频率由企业自行决定，无需固定周期

11.清洁验证的目的是（）。

A.证明洁净车间的建筑结构完好

B.证明设备能够达到预期的生产效率

C.证明清洁操作规程能够有效去除设备表面的污染物，将污染风险降至可接受水平

D.证明消毒剂对目标微生物具有杀灭效果

12.使用生物指示剂进行清洁验证时，通常将其放置在（）。

A.空气采样点

B.操作人员经常接触的表面

C.清洁难达到的区域或设备内部不易清洁的部位

D.洁净区出口处

13.医疗器械GMP要求，洁净车间的验证通常包括（）。

A.清洁验证、设备确认、空态验证

B.清洁验证、设备确认、性能验证

C.清洁验证、空态验证、动态验证

D.设备确认、性能验证、空态验证

14.洁净车间内使用的清洁工具，其清洁和存放要求是（）。

A.可以与生产区使用的工具混放，但需定期清洗

B.应在洁净区内部独立区域进行清洁，并使用专用柜存放

C.清洗时可以使用普通自来水，无需纯化水

D.存放时无需考虑防止交叉污染，可以随意堆放

15.人员进入洁净区必须遵循严格的更衣程序，其根本目的是（）。

A.提高工作效率

B.方便管理

C.最大限度地减少人员活动对洁净区环境造成的污染

D.符合着装规范要求

二、判断题（请将“正确”或“错误”填在括号内）

1.洁净车间的洁净级别越高，对