医院中药饮片管理规范标准.docx

研究报告

PAGE

1-

医院中药饮片管理规范标准

一、总则

1.1适用范围

(1)本规范适用于各级各类医疗机构中药饮片的管理工作，包括中药饮片的采购、验收、储存、养护、调剂、使用、追溯和废弃物处理等环节。旨在确保中药饮片的质量安全，提高中药饮片的管理水平，保障患者用药安全。

(2)本规范适用于中药饮片的生产、经营、使用和监管等各个环节。对于中药饮片的采购，要求采购单位应严格按照国家药品管理法律法规和本规范要求，选择合法、合规的供应商，确保中药饮片的质量。对于中药饮片的验收，要求验收人员应具备相应的专业知识，严格按照国家标准和规定进行验收，确保验收结果的准确性。

(3)本规范适用于医疗机构中药饮片的储存和养护。储存过程中，应确保中药饮片在适宜的环境条件下存放，避免因储存不当导致中药饮片变质、失效。养护过程中，应定期检查中药饮片的质量，发现质量问题应及时处理，并做好记录。此外，本规范还适用于中药饮片的使用和监测，要求医疗机构在使用中药饮片时，应遵循临床用药指南和处方原则，确保用药安全有效。

1.2管理原则

(1)本规范的管理原则以保障患者用药安全为核心，坚持依法管理、科学规范、质量第一、安全至上。在中药饮片管理过程中，应遵循国家有关法律法规，严格执行药品质量管理规范，确保中药饮片的质量稳定可靠。

(2)管理原则要求医疗机构在中药饮片管理中，要建立健全中药饮片管理制度，明确各岗位职责和权限，实行分级管理，确保各个环节的责任落实到人。同时，要加强中药饮片的质量控制，从源头把控，对中药饮片的采购、验收、储存、养护、调剂、使用、追溯和废弃物处理等环节进行全面监管。

(3)本规范的管理原则强调中药饮片管理应坚持持续改进，通过定期评估和改进，不断提高中药饮片管理水平。医疗机构应建立中药饮片质量管理体系，定期对中药饮片管理过程进行审核，发现问题及时整改，确保中药饮片的质量安全始终处于受控状态。此外，要加强中药饮片管理人员的专业培训，提高其业务素质和职业道德，确保中药饮片管理工作高效、规范、有序进行。

1.3职责分工

(1)医疗机构应设立中药饮片管理部门，负责中药饮片的全过程管理。部门内部应设立采购、验收、储存、养护、调剂、使用、追溯和废弃物处理等岗位，明确各岗位职责和权限。例如，采购岗位应确保每年采购的中药饮片达到规定的品种和数量，如某医院每年采购中药饮片超过1000种，共计5000吨。

(2)医院中药饮片采购负责人需具备5年以上中药饮片行业工作经验，负责审核供应商资质，组织招标采购，确保采购过程公开、透明。验收岗位应设立3名验收人员，负责对每批中药饮片进行严格验收，如某医院近三年共验收中药饮片10000批次，合格率达到99.8%。储存养护岗位需配备2名专职人员，负责中药饮片的储存条件和养护措施，保证中药饮片的有效期和质量。

(3)中药饮片调剂岗位设立4名调剂人员，负责根据医嘱准确调剂中药饮片，如某医院调剂部门年调剂量达到1000万剂次，调剂准确率达到99.9%。同时，医院设立1名中药饮片质量监控人员，负责定期对中药饮片进行质量检查，如近两年共检查中药饮片2000批次，发现问题及时上报和处理。此外，医疗机构应设立1名中药饮片追溯管理人员，负责建立中药饮片追溯体系，确保每批中药饮片可追溯至产地和供应商。

二、机构与人员

2.1机构设置

(1)医疗机构应根据中药饮片的管理需求，设立专门的中药饮片管理部门，如中药饮片科或中药饮片部。该部门应配备一定数量的专业人员，如中药师、药材鉴定师等，以确保中药饮片管理的专业性和科学性。例如，某大型综合医院的中药饮片科设有中药师10名，药材鉴定师5名，负责全院中药饮片的管理工作。

(2)中药饮片管理部门内应设立采购、验收、储存、养护、调剂、使用、追溯和废弃物处理等专门岗位。采购岗位负责中药饮片的采购计划、招标、合同签订等工作，如某医院采购部门每年负责采购中药饮片超过1000种，采购金额达到数千万元。验收岗位负责对incoming的中药饮片进行严格的质量检查，如某医院验收部门每年验收中药饮片批次超过10000批。

(3)在机构设置上，医疗机构还应设立中药饮片质量管理小组，负责制定和实施中药饮片质量管理制度，监督中药饮片质量管理体系的运行。该小组由中药饮片管理部门负责人、相关岗位负责人及医院领导组成，如某医院中药饮片质量管理小组由7人组成，每年至少召开2次质量分析会，确保中药饮片质量管理工作的持续改进。此外，医疗机构还需设立中药饮片信息管理系统，用于记录和管理中药饮片的采购、验收、储存、调剂等各个环节的信息，提高中药饮片管理的效率和准确性。

2.2人员配备

(1)医疗机构中药饮片管理部门的人员配备应遵循专业性和经验性的原则。一般而言，中药饮片科或中药饮片部应配备