【自查报告】2025年医疗器械自查报告.docxVIP

【自查报告】2025年医疗器械自查报告

为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套法规要求，切实履行医疗器械生产企业主体责任，保障产品质量安全，本公司于2025年3月1日至3月31日组织开展年度医疗器械自查工作。本次自查严格依据《医疗器械生产质量管理规范》（2016年版）及无菌医疗器械、植入性医疗器械等附录要求，结合公司生产实际，通过文件审查、现场核查、记录追溯、人员访谈、模拟操作等方式，对质量管理体系运行情况进行全面排查。自查范围覆盖公司所有生产场地（含研发中心、生产车间A/B区、仓储中心）、全部在产产品（共8个注册证品种，涉及III类无菌注射器、骨科植入物等）及关键质量控制点。现将自查情况报告如下：

在机构与人员方面，公司已建立总经理领导下的质量管理责任制，明确质量管理部为独立行使职权的部门，直接向质量负责人汇报。现有员工286人中，质量管理相关人员32人，占比11.2%，其中质量授权人具备医疗器械相关专业本科以上学历及10年以上质量管理经验，持有国家药品监督管理局（NMPA）颁发的质量授权人证书。2024年度组织各类培训126场次，覆盖法规更新（如《医疗器械分类规则》2024修订版）、风险管理（ISO14971:2023实施要点）、洁净区操作规范等内容，培训记录完整率100%，考核通过率98.3%。通过抽查10%的培训档案发现，骨科植入物生产线操作人员的特殊过程控制培训存在2份记录未注明考核成绩，已立即组织补录并修订《培训管理规程》第5.3条，增加培训效果验证的双签字确认要求。直接接触产品的156名生产人员均持有有效期内的健康证明，其中3名患有过敏性鼻炎人员已调离洁净区岗位，调整至包装工序，相关记录已归档至《人员健康管理台账》第082卷。

厂房与设施方面，厂区总面积26000㎡，其中洁净区面积4200㎡，严格划分万级（灌装间）、十万级（组装间）、三十万级（外包装间）区域，各区域之间设置独立HVAC系统。2024年12月委托第三方检测机构对洁净区进行年度验证，悬浮粒子、沉降菌、表面微生物等指标均符合ISO14644-1:2022标准要求，其中万级区静态悬浮粒子（0.5μm）检测值为2850粒/m3（标准限值3520粒/m3），动态监测数据连续12个月稳定。通过调取2025年1-3月的洁净区温湿度记录（共8760个数据点），发现2月15日B区十万级洁净区因空调滤网堵塞导致温度超出22-24℃范围（实测25.3℃），持续约45分钟，已启动偏差处理流程（偏差编号B25-018），更换高效过滤器并延长监控频次至每2小时一次，相关纠正措施已通过有效性验证。仓储中心设置常温库（15-30℃）、阴凉库（2-10℃）、危险品库（独立防爆区），配备32个无线温湿度传感器，数据实时上传至ERP系统，2024年度冷链存储合格率100%，但抽查发现阴凉库第5货架的3批肝素钠封管液（批号240618）近效期预警记录未及时更新，已对仓储管理员进行专项培训并优化ERP系统自动预警功能。

设备管理方面，公司现有生产设备187台（套），其中进口设备占比65%，包括德国BOSCH无菌灌装机、美国STRYKER骨科植入物加工中心等关键设备。2024年度设备预防性维护计划执行率98.7%，完成灭菌柜（型号ST-08）空载热分布、负载热穿透验证，生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌ATCC7953）全部合格。通过现场检查发现，骨科植入物清洗工序的超声波清洗机（编号QC-12）最近一次校准日期为2024年11月，已超出3个月校准周期，立即停用并联系计量院进行紧急校准，校准结果显示频率偏差0.5kHz（允差±1kHz），符合使用要求，已追溯该期间生产的2批产品（批号250103、250104），清洗效果验证记录完整可追溯。检验设备方面，高效液相色谱仪（Agilent1260）、原子吸收分光光度计等精密仪器均在计量有效期内，2024年参与CNAS组织的“医疗器械重金属含量测定”能力验证项目，结果为“满意”。

文件管理体系包含质量手册（QMS-2024版）、68份程序文件、327份作业指导书，文件发放回收记录完整，现行有效版本清单每月更新。通过抽查无菌注射器产品的批生产记录（批号250211），发现装配工序的“活塞与针管配合力”检测记录存在手写修改（原记录18N修改为22N），未注明修改人及日期，违反《记录控制程序》第4.2.3条规定，已对该批次记录重新审核，确认检测原始数据真实有效（电子天平导出数据为22.3N），对记录填写人员进行书面警告并组织全员《数据可靠性管理规范》再培训。电子数据管理方面，ERP系统、LIMS系统均设置三级权限管理，审计追踪功能开启率100%，2024年度共产生电子数据日志146GB，定期备份至异地服务器，恢复演练验证时间4小时。

设计开发过程