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2025年执业药师法规练习题及答案

一、最佳选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，多选、错选均不得分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是

A.实现药品生产环节可追溯

B.实现药品流通环节可追溯

C.实现药品最小销售单元可追溯

D.实现药品全生命周期可追溯

答案：D

2.2025年3月，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法实施细则》，对网络销售处方药实行“先方后药”制度，下列情形符合规定的是

A.消费者上传手写处方照片，平台药师审方后发货

B.消费者上传3个月前的电子处方，平台直接发货

C.消费者在线问诊后，由平台执业医师开具电子处方并流转至药店

D.消费者提供家属处方，平台药师电话确认后发货

答案：C

3.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按规定投保疫苗责任险。对于强制免疫规划疫苗，保费承担主体为

A.疫苗上市许可持有人

B.省级疾病预防控制机构

C.中央财政

D.疫苗接种单位

答案：C

4.医疗机构配制制剂，须经省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。许可证有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.10年

答案：C

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品处方用量说法正确的是

A.门急诊患者每张处方最大用量为7日常用量

B.住院患者每张处方最大用量为15日常用量

C.门急诊癌痛患者每张处方最大用量为15日常用量

D.住院患者处方用量可适当延长，但不得超过30日常用量

答案：C

6.2025年1月1日起施行的《药品注册管理办法》规定，对附条件批准的药品，上市许可持有人应当在规定期限内完成后续研究，逾期未完成的，国家药监局可作出

A.撤销药品注册证书决定

B.暂停药品生产决定

C.暂停药品销售决定

D.限期整改决定

答案：A

7.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对购货单位进行资质审核，下列文件无需收集的是

A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件

B.营业执照复印件

C.购货单位法定代表人、负责人身份证明

D.上一年度企业财务报表

答案：D

8.国家药监局2025年第12号公告明确，对含麻黄碱类复方制剂实施实名登记销售，下列做法符合规定的是

A.消费者凭身份证购买，药店登记姓名、身份证号、购买数量

B.消费者使用电子医保凭证，药店仅记录购买数量

C.消费者委托他人代购，药店仅登记代购人信息

D.消费者为未成年人，药店在监护人陪同下销售，无需登记

答案：A

9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人获知死亡病例后，报告时限为

A.立即报告，且不得超过24小时

B.3日内报告

C.7日内报告

D.15日内报告

答案：A

10.2025年5月，国家医保局发布《关于加强医保药品支付标准管理的通知》，对谈判药品协议期内仿制药上市，其支付标准确定原则为

A.按仿制药实际挂网价支付

B.按谈判药品价格的70%支付

C.按仿制药挂网价与谈判药品价格孰低原则支付

D.按仿制药挂网价与谈判药品价格平均价支付

答案：C

11.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自召回决定作出之日起多长时间内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

12.2025年7月，国家药监局发布《中药饮片质量集中整治方案》，对中药饮片生产企业实施年度回顾报告制度，报告内容不包括

A.原药材质量回顾

B.炮制工艺验证回顾

C.药品广告发布情况回顾

D.市场抽检不合格情况回顾

答案：C

13.根据《药品注册管理办法》，对仿制药一致性评价申请，审评时限为

A.120日

B.160日

C.200日

D.240日

答案：B

14.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当每年向药品监督管理部门提交药品质量安全年度报告，报告截止日期为

A.每年1月31日

B.每年3月31日

C.每年6月30日

D.每年12月31日

答案：B

15.2025年4月，国家药监局发布《化妆品监督管理条例实施细则》，对牙膏实行备案管理，备案人应当为

A.牙膏生产企业

B.牙膏品牌方

C.