2025年生物制药临床试验合规审查知识考察试题及答案解析.docx

2025年生物制药临床试验合规审查知识考察试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.根据ICHGCPE6(R3)最新修订稿，以下哪项不属于“受试者权益”优先原则的直接体现？

A.伦理委员会对试验方案的独立审查

B.研究者必须确保受试者随时可撤回知情同意

C.申办方可在受试者退出后继续使用其已采集的生物样本

D.数据监查委员会（DMC）可建议提前终止试验以保护受试者安全

答案：C

解析：ICHGCPE6(R3)2.3条明确，受试者退出后，未经额外同意不得继续使用其生物样本，C选项违反该原则。

2.中国《药物临床试验质量管理规范》（2025