双臂操作助行器 要求和试验方法 第1部分：框式助行器标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《双臂操作助行器要求和试验方法第1部分：框式助行器》国家标准修订发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheRevisionofNationalStandard“Walkingaidsmanipulatedbybotharms—Requirementsandtestmethods—Part1:Walkingframes”

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摘要

随着我国人口老龄化进程加速以及社会对残疾人康复事业的日益重视，个人移动辅助器具，特别是框式助行器的市场需求与应用规模持续扩大。框式助行器作为能够支撑使用者全部体重、有效维持行走与站立时稳定与平衡的关键康复辅具，其产品质量直接关系到使用者，尤其是老年人与残疾人的安全与生活质量。我国现行国家标准GB/T14728.1—2006等同采用了1999年版的ISO11199-1，在规范市场、保障使用者安全方面发挥了历史性作用。然而，国际标准化组织（ISO）已于2021年发布了ISO11199-1的最新版本，该版本在风险分析、材料生物相容性、阻燃性能、接触部件温度限值等方面提出了更为全面和严格的安全要求，体现了全球医疗器械安全标准的最新发展趋势。

本报告旨在系统阐述根据ISO11199-1:2021修订GB/T14728.1—2006国家标准的目的、意义、范围及主要技术内容。本次修订的核心目的在于实现与国际先进标准接轨，通过引入更科学、更严密的安全性能指标与试验方法，全面提升我国框式助行器产品的安全性与可靠性，从而更好地预防因产品缺陷导致的二次伤害风险，保障使用者权益。修订后的标准将涵盖从设计、材料、结构到性能测试的全方位要求，包括静态稳定性、静态与疲劳强度、人体工程学安全等关键内容，其发布实施必将对我国康复辅助器具产业的技术升级、质量提升和市场规范化产生深远而积极的推动作用。

关键词

框式助行器；国家标准修订；安全要求；试验方法；康复辅助器具；ISO11199-1；产品质量；风险分析

WalkingFrame;NationalStandardRevision;SafetyRequirements;TestMethods;RehabilitationAssistiveProducts;ISO11199-1;ProductQuality;RiskAnalysis

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正文

一、修订背景与目的意义

框式助行器是一种通过使用者双臂操作，能够支撑人体全部重量，在行走或站立时提供稳定支撑和平衡辅助的个人移动类辅助器具。它是下肢功能障碍者、体弱老年人以及术后康复患者实现生活自理、进行康复训练、参与社会活动的重要工具。

根据国家统计局发布的《第二次全国残疾人抽样调查主要数据公报》，我国肢体残疾人总数约为2412万。此外，伴随人口老龄化趋势，因年龄增长导致下肢肌力减退、平衡能力下降的老年群体规模日益庞大。世界卫生组织（WHO）倡导的“健康老龄化”理念，强调维护老年人口的功能能力，其中移动能力是关键一环。因此，助行器已成为上述群体日常生活中不可或缺的辅助设备。其广泛应用不仅显著提升了使用者的移动能力和生活自理水平，增强了其社会参与度与生活质量，同时也有效减轻了家庭与社会照护者的负担。

我国早在2006年就等同采用了国际标准ISO11199-1:1999，发布了GB/T14728.1—2006《双臂操作助行器要求和试验方法第1部分：框式助行架》。该标准的实施，为当时国内助行器产品的设计、生产与检验提供了统一的技术依据，对规范市场秩序、保障基本产品安全、尤其是保护残疾人等弱势群体免受不合格产品造成的二次伤害，起到了奠基性的重要作用。

然而，标准技术内容需要与时俱进。国际标准化组织（ISO）于2021年发布了ISO11199-1的最新修订版。新版国际标准在安全理念和技术要求上有了显著提升：首先，明确引入了基于ISO14971医疗器械风险管理流程的要求，强调从设计源头识别、评估和控制风险；其次，增加了对材料生物相容性（如细胞毒性、致敏性）的考量，以及对与人体接触部件在特定环境下的温度限值要求，关注使用者的长期接触安全；再次，补充了材料的可燃性要求，以防范潜在的火灾风险。这些新增和强化的条款，共同构成了一个更为立体、前瞻的产品安全防护体系。

因此，为积极对接国际先进标准，顺应全球医疗器械监管趋严的态势，并以此为契机推动我国康复辅助器具产业高质量发展，特申请对GB/T14728.1—2006进行修订。本次修订旨在将国际最新的安全理念和技术要求转化为国内统一规范，从而引导企业提升产品设计与制造水平，为监管机构提供更有效的技术支撑，最终为国内广大使用者提供更安全、更可靠、更优质的框式助行