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临床试验受试者招募协议

一、合同主体

（一）合同双方

甲方（研究机构）：________________________（下称“研究机构”）

地址：____________________________________

联系人：____________

职务：____________

乙方（受试者）：________________________（下称“受试者”）

性别：______

年龄：______

有效联系方式：

（二）研究背景

本项目为经国家相关部门批准的“某药物临床试验”，研究编号：XXX-XXXX-XX。旨在评估该药物对目标疾病的安全性及有效性。研究周期约为X个月，涉及X次随访。

二、协议内容

（一）受试者权利

受试者享有如下权利：知悉研究目的、流程、潜在风险和益处的权利；自愿参加并在任何阶段无条件退出的权利；个人隐私及健康数据得到严格保密的权利；获得与研究相关伤害的免费医疗及合理补偿的权利；获取研究结果摘要的权利。

（二）研究机构责任

研究机构承担如下责任：详细说明研究内容并获取受试者书面知情同意；免费提供研究相关药物、检查及必要医疗服务；建立受试者健康档案并确保数据准确完整；建立严格的数据保密措施，受试者信息以编码形式储存，姓名等直接标识予以屏蔽；设立独立伦理委员会监督研究全过程；对因研究发生的相关损害承担医疗费用并给予约定补偿。

（三）受试者义务

受试者同意履行如下义务：如实提供个人健康状况及病史信息；严格遵守研究方案要求，按时参加随访和检查；按研究者指导规范使用研究药物并记录服药情况；及时向研究者报告任何不适或健康变化；不擅自使用协议禁止的其他药物或治疗方法。

三、隐私与保密

（一）信息处理

所有收集的受试者身份信息、健康数据及生物样本均视为保密信息。研究机构将采取物理及电子加密措施予以保护。研究发布的数据均为去身份化的群体分析结果，无法识别具体个人。

（二）数据使用范围

受试者数据仅限本研究项目使用。如需用于未来研究，须另行获取受试者书面同意。除监管机构审查或法律强制要求外，研究机构不得向非研究团队成员披露受试者身份信息。

四、风险告知与补偿

（一）潜在风险

受试者明确知悉参与研究可能面临的风险，包括但不限于：研究药物未知副作用带来的身体不适；常规检查操作（如抽血）可能引起疼痛、瘀伤；部分检查可能存在辐射暴露；安慰剂组无法获得试验药物潜在治疗益处。

（二）伤害处理

若受试者遭受与研究直接相关的身体损害，研究机构将承担必要的、合理的医疗费用。具体诊疗方案由研究指定医疗机构执行。

（三）补偿说明

受试者将因参与研究产生的时间成本、交通费用等获得合理的经济补偿，补偿金额遵循研究方案规定，按实际完成访视分期支付。补偿金支付不构成对研究风险的购买，亦不代表强制性赔偿承诺。

五、协议终止与退出

（一）受试者退出权

受试者有权在任何时候无需任何理由退出本研究。退出后其医疗待遇和合法权益不受影响。已收集的数据如未去标识化，可应受试者要求销毁或封存。

（二）研究机构终止权

若研究者判断继续参与研究对受试者健康存在重大风险；受试者严重违反研究方案；或研究整体被监管机构或伦理委员会提前终止；研究机构可终止受试者的参与资格，并立即书面通知受试者。

六、其他条款

（一）协议效力

本协议自双方签署之日起生效，至研究数据锁库之日或受试者退出研究之日止，以较早者为准。保密条款在协议终止后长期有效。

（二）争议解决

因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应友好协商解决；协商不成的，任何一方可向研究机构所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。

（三）完整协议

本协议构成双方就本临床试验受试者招募事宜的完整合意，取代所有先前口头或书面约定。未尽事宜，依据国家相关法律法规及研究方案执行。

七、知情同意与签署

受试者确认研究者已采用其能够理解的语言和方式，全面、充分地告知了本研究的目的、过程、可能的风险与益处、替代治疗方法、补偿安排、隐私保护措施及退出权利。受试者已获得所有疑问的解答，并在此基础上自愿做出参加决定。

甲方（研究机构）签署人：________________________（签署日期：____年__月__日）

（机构公章）

乙方（受试者）签署人：________________________（签署日期：____年__月__日）

受试者身份证号：______________________________（用于补偿支付登记，严格保密）