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2026年NMPA脑机接口医疗器械审查要点.docx

2026年NMPA脑机接口医疗器械审查要点.docx

    2026年NMPA脑机接口医疗器械审查要点模板

    一、2026年NMPA脑机接口医疗器械审查要点

    1.产品注册分类

    1.1第一类脑机接口医疗器械

    1.2第二类脑机接口医疗器械

    1.3第三类脑机接口医疗器械

    1.2产品技术要求

    1.2.1信号采集与处理

    1.2.2接口设计

    1.2.3数据传输与存储

    1.2.4安全性

    1.2.5有效性

    1.3临床试验要求

    1.3.1试验设计

    1.3.2试验对象

    1.3.3试验过程

    1.3.4试验结果

    1.4上市后监管

    1.4.1定期检查

    1.4.2不良事件监测

    1.4.3产品召回

    二、产品技术要求与标准规范

    2.1技术要求

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