数字疗法(DTx)2026年监管框架解析FDA路径.docx

数字疗法(DTx)2026年监管框架解析FDA路径

一、数字疗法(DTx)2026年监管框架解析FDA路径

1.1FDA对DTx的监管背景

1.2FDA对DTx的监管原则

1.3FDA对DTx的监管路径

二、数字疗法（DTx）的定义与分类

2.1数字疗法的定义

2.2DTx的分类

2.3DTx的关键技术

2.4DTx的发展趋势

三、数字疗法（DTx）在美国的监管环境与挑战

3.1美国FDA对DTx的监管政策

3.2DTx监管环境的挑战

3.3DTx监管环境的发展趋势

3.4DTx监管环境对产业的影响

3.5DTx监管环境的前景展望

四、数字疗法（DTx）在欧洲的监管框架