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医疗卫生机构泛知情同意实施指南

医疗卫生机构在开展涉及患者或受试者生物样本采集、健康数据利用、医学研究等活动时，需遵循伦理原则与法律法规要求，规范实施泛知情同意。泛知情同意是指患者或受试者在充分理解相关信息的基础上，自愿对未来一定范围内的生物样本、健康数据使用及研究活动作出概括性授权，区别于针对单一具体项目的传统知情同意。其核心在于平衡受试者自主权益保护与医学研究效率，确保授权范围明确、信息告知充分、过程可追溯、权益可保障。以下从适用范围、实施原则、操作流程、质量控制及特殊情形处理等方面，系统阐述泛知情同意的实施要求。

一、适用范围与基本原则

泛知情同意主要适用于以下场景：生物样本库建设