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《医疗器械生产监督管理办法》考核试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，下列哪项活动不属于医疗器械生产活动的范畴？

A.医疗器械原材料的加工处理

B.医疗器械成品的生产制造

C.医疗器械的批发销售

D.医疗器械的包装和标签印制

2.医疗器械生产企业申请生产许可，应当向哪个部门提出申请？

A.市场监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.医疗器械行业协会

3.《医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产企业的法定代表人对企业的哪些行为承担最终责任？

A.生产活动符合强制性标准

B.医疗器械安全有效

C.遵守医疗器械生产监督管理规定

D.以上都是

4.医疗器械生产质量管理规范（GMP）是医疗器械生产企业进行生产管理的什么文件？

A.法定依据

B.参考指南

C.企业内部文件

D.行业标准

5.对于风险级别为III类的医疗器械，生产企业需要进行临床试验以证明其安全性和有效性，这个要求主要依据的是哪个法规？

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产监督管理办法》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械召回管理办法》

6.医疗器械生产企业在生产过程中，对可能影响医疗器械安全性和有效性的关键工序，应当采用什么方式进行控制？

A.定期检查

B.特殊控制

C.随机抽查

D.以上都可以

7.医疗器械生产企业的生产记录、检验记录应当如何管理？

A.完整、准确，并至少保存2年

B.完整、准确，并至少保存5年

C.按照企业内部规定保存

D.保存至产品有效期满后2年

8.医疗器械生产企业在生产环境方面，应当保持生产场所的清洁、卫生，并采取什么措施防止污染？

A.人员净化

B.物料净化

C.空气净化

D.以上都是

9.医疗器械生产企业的生产人员，特别是从事哪些岗位的人员，应当经过相应的培训和考核？

A.关键工序操作

B.检验检测

C.原材料验收

D.以上都是

10.医疗器械生产企业在产品实现过程中，应当建立并实施产品变更控制程序，下列哪项不属于产品变更的情形？

A.产品型号规格的变更

B.产品包装材料的变更

C.产品说明书内容的微小修改

D.生产设备的更新换代

二、判断题（每题2分，共20分）

1.所有医疗器械生产活动都必须获得生产许可。（）

2.医疗器械生产企业的质量管理体系应当覆盖其所有生产活动。（）

3.医疗器械生产企业在生产过程中发现产品可能存在缺陷，应当立即通知相关主管部门。（）

4.医疗器械生产企业的生产设备应当定期进行校准，并保存校准记录。（）

5.医疗器械生产企业在进行产品检验时，可以自行制定检验标准。（）

6.医疗器械生产企业的从业人员应当佩戴标识，以便识别。（）

7.医疗器械生产企业在产品包装、标签、说明书上标注的内容应当真实、准确。（）

8.医疗器械生产企业在发生医疗器械不良事件后，可以自行决定是否报告。（）

9.医疗器械生产企业的产品合格证是证明产品符合法规要求的唯一文件。（）

10.医疗器械生产企业在申请生产许可时，需要提交其质量管理体系文件。（）

三、填空题（每空2分，共20分）

1.医疗器械生产企业的生产环境应当与生产活动______，并采取有效措施防止污染。

2.医疗器械生产企业在生产过程中，应当对产品进行______，并作出相应记录。

3.医疗器械生产企业的生产人员应当熟悉相关的______和操作规程。

4.医疗器械生产企业在进行产品变更时，应当进行______，确保变更不会影响产品的安全性和有效性。

5.医疗器械生产企业在发生医疗器械不良事件后，应当在______内报告。

6.医疗器械生产企业的质量管理体系应当形成______的文件体系。

7.医疗器械生产企业在进行产品检验时，应当使用______的检验仪器设备。

8.医疗器械生产企业的从业人员应当经过______和考核，合格后方可上岗。

9.医疗器械生产企业在产品包装、标签、说明书上标注的注册证号或者备案号应当______。

10.医疗器械生产企业在申请生产许可时，需要提交其