有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬缓解软骨损伤）保健功能检验与评价技术指导原则.pdfVIP

有助于维持骨关节健康缓解疼痛或

僵硬缓解软骨损伤）保健功能检验与/

评价技术指导原则

一、适用范围

1.本指导原则适用于有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵

硬缓解软骨损伤）功能检验与评价，包括动物学功能评价或和//

人体试食试验评价的原则和推荐性要求。

2.对于具体的新功能建议及产品注册申请，申请人应当结合

产品特性和功效作用机理，在按照《保健食品注册与备案管理办

法》《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》等相关

规定开展研究的基础上，提出具体功能学检验方法的新功能建议

和新功能保健食品注册申请。基于评价结果、科学依据和学术共

识，确定具体的功能声称。

3.申请人可使用本目录推荐的试验设计项目指标，也可以提

出超出本试验原则的研究设计，但需要有充分的科学性和合理性

说明，并提出具体功能学检验方法。

二、功能检验与评价试验

功能检验与评价技术的基本要求应当参照《保健食品功能检

验与评价技术指导原则（2023年版）》的规定，包括动物试验和

人体试食试验的评价基本要求。除上述基本要求外，有助于维持

—4—

骨关节健康功能试验还应当关注以下问题：

1.动物试验

含保健食品新原料的产品原则上应开展动物试验评价。产品

配方原辅料在注册或备案保健食品中广泛使用，配方配伍及用量

与拟申报功能关联性科学依据充足的，可申请豁免动物试验。动

物试验选择的关注点包括但不限于以下角度：原料的食用历史、

每日用量、单独的或者辅以相关功能的原料配伍、国内外功能研

究的文献等。动物试验属于验证性研究，考察产品功能的科学性、

可靠性，以及不具备操作性或伦理不可行的功能性指标，必要时

探讨功能作用的机理和生物学基础。

1.1试验模型。动物试验的模型构建依据现有的骨关节健康

研究成果，重点针对骨关节健康（缓解疼痛或僵硬缓解软骨损伤）/

的评价。包括药物诱导关节功能异常动物模型和手术诱导关节不

稳定动物模型，具体方法细节参考权威文献等。动物模型成立的

条件必须可重复和可评价，并作为模型构建的必备指标予以明

确。如果不采用推荐的该类模型，应说明选择其他动物模型的理

由，并有充足的证据支持。动物试验中要包含原料或产品的安全

性评价内容，在不影响功能评价的基础上，如可选择肝功能、肾

功能和针对性代谢指标进行观察。

1.2动物分组。试验动物分组应当充分考虑剂量设计、分组

均衡、毒理学评价确定的安全剂量范围等关键因素。动物分组应

包括个受试样品剂量组、空白组（假手术或假药物组）、模型3

—5—

组（手术组或药物组），必要时设阳性对照组。

1.3试验指标。安全性指标和功能学指标。

2.人体试食试验

2.1受试者要求。受试者为具有关节不适或功能受限一项或

多项（如膝关节疼痛、僵硬、活动受限等）表现的人群，从年龄、

关节症状、其他疾病情况、量表评分及试验依从性等方面确定受

试者纳入及排除标准。具体方法可参照保健食品人体试食试验

2023

（年版）的基本要求，符合保健食品人体试食试验伦理规范

要求。

2.2试验设计。符合纳入条件的受试者以随机对照研究

RCV

（）为基础，采用双盲、平行或交叉分组。除性别外，每组

需做均衡性检验（或分组指标保持基本均衡）。试食组按推荐服

用方法、服用量服用受试产品，可以选择空白对照组或选用安慰

剂对照组。受试者人数设定应当以满足RCV试验数据统计效能需

50

求为原则，一般每组纳入分析的受试者不少于例，试验结束

10020%

时受试者总人数不得少于例，脱落率一般不得超过。

2.3观察指标的确定。包括产品的安全性和功效性指标。根

据功能的具体声称确定主要